PRC-4016(Icosabutate) 1상 약물-약물 상호작용 연구
2015년 2월 13일 업데이트: Pronova BioPharma
건강한 남성/여성 피험자에서 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜 및 심바스타틴의 약동학에 대한 PRC-4016(아이코사부테이트)의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 사이토크롬 P450(CYP) 3A 기질(미다졸람, 심바스타틴), CYP2C9 기질(오메프라졸) 및 CYP2C19 기질(플루르비프로펜)의 약동학(PK)에 대한 정상 상태에서 PRC-4016의 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 남성/여성 대상에서.
연구 개요
상세 설명
1일: 피험자는 아침에 미다졸람 2.5mg, 오메프라졸 20mg 및 플루르비프로펜 50mg의 단일 경구 투여를 받습니다. 2일: 피험자는 2일 아침에 심바스타틴 40mg의 단일 경구 투여를 받습니다. 4일: 피험자는 치료를 시작합니다. 11일 동안 PRC-4016(1일 1회 600mg)에 대한 다중 용량 요법. 12일: 피험자는 PRC-4016 600mg과 함께 미다졸람 2.5mg, 오메프라졸 20mg 및 플루르비프로펜 50mg을 단일 경구 투여합니다.
13일째, 피험자는 PRC-4016 600mg과 함께 40mg 심바스타틴을 단일 경구 투여합니다.
모든 피험자는 최종 투여 후 7~10일 후에 연구 후 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 민족
- 18-60세
- BMI 8.0 - 35.0kg/m2
- 일반적으로 건강
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성
- 최근 헌혈
- 최근 수혈
- 알코올의 높은 소비
- 높은 소비 og 담배
- 지난 2주 동안 심한 운동을 한 피험자
- 최근에 복용한 처방된 전신 또는 국소 약물, 또는 연구 절차 또는 안전을 방해하는 보충제/치료제
- 약물 흡수 또는 제거를 변경하는 것으로 알려진 기타 약물
- 비정상적인 심박수 또는 혈압
- 치료 성분에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 중대한 병력
- 기타 중요한 병력 또는 신체 소견
- 임신 또는 수유
- CYP2C9 또는 CYP2C19에 대한 불량한 대사자
- 이전에 연구에 참여했거나 연구에서 제외된 피험자 또는 조사자에 따라 참여해서는 안 되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRC-4016(아이코사부테이트)
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Midazolam, omeprazole, flurbiprofen 및 simvastatin은 PRC-4016과 상호 작용합니다.
"연구 설명" 아래의 자세한 설명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 남성/여성 피험자에서 CYP3A 기질(midazolam, simvastatin), CYP2C9 기질(omeprazole) 및 CYP2C19 기질(flurbiprofen)의 PK에 대한 정상 상태에서 PRC-4016의 효과에 대한 곡선 아래 면적.
기간: 투여 후 24시간
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채혈
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투여 후 24시간
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건강한 남성/여성 피험자에서 CYP3A 기질(midazolam, simvastatin), CYP2C9 기질(omeprazole) 및 CYP2C19 기질(flurbiprofen)의 PK에 대한 정상 상태에서 PRC-4016의 효과에 대한 최고 혈장 농도.
기간: 투여 후 24시간
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채혈
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투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 남성/여성 대상체에서 미다졸람, 오메프라졸, 플루르비프로펜 및 심바스타틴과 공동 투여된 PRC-4016의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 투여 후 24시간
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이상반응 기록
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN401614103
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