PRC-4016 (Icosabutat) Phase-I-Arzneimittel-Interaktionsstudie
13. Februar 2015 aktualisiert von: Pronova BioPharma
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PRC-4016 (Icosabutat) auf die Pharmakokinetik von Midazolam, Omeprazol, Flurbiprofen und Simvastatin bei gesunden männlichen/weiblichen Probanden
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von PRC-4016 im Steady State auf die Pharmakokinetik (PK) von Cytochrom P450 (CYP) 3A-Substraten (Midazolam, Simvastatin), einem CYP2C9-Substrat (Omeprazol) und einem CYP2C19-Substrat (Flurbiprofen). bei gesunden männlichen/weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tag 1: Das Subjekt erhält morgens orale Einzeldosen von 2,5 mg Midazolam, 20 mg Omeprazol und 50 mg Flurbiprofen. Tag 2: Das Subjekt erhält am Morgen von Tag 2 eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin Mehrfachdosis-Schema für PRC-4016 (600 mg einmal täglich) für 11 Tage. Tag 12: Den Probanden werden orale Einzeldosen von 2,5 mg Midazolam, 20 mg Omeprazol und 50 mg Flurbiprofen zusammen mit 600 mg PRC-4016 verabreicht.
An Tag 13 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin zusammen mit 600 mg PRC-4016.
Alle Probanden werden 7 bis 10 Tage nach ihrer letzten Dosis zu einem Besuch nach der Studie zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen
- jede ethnische Herkunft
- Alter 18-60 Jahre
- BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
- allgemein gute Gesundheit
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- kürzliche Blutspende
- kürzlich erhaltenes Blut
- hoher Alkoholkonsum
- hoher Konsum von Tabak
- Probanden, die in den letzten zwei Wochen schwere Übungen gemacht haben
- verschriebene systemische oder topische Medikamente, die kürzlich eingenommen wurden, oder Nahrungsergänzungsmittel/Heilmittel, die die Studienverfahren oder die Sicherheit beeinträchtigen
- andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelaufnahme oder -ausscheidung verändern
- anormale Herzfrequenz oder Blutdruck
- signifikante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Behandlungsbestandteile
- andere signifikante Anamnese oder körperliche Befunde
- schwanger oder stillend
- Schlechte Metabolisierer für CYP2C9 oder CYP2C19
- Probanden, die zuvor an der Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben, oder Probanden, die laut Prüfer nicht teilnehmen sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRC-4016 (Icosabutat)
|
Wechselwirkung von Midazolam, Omeprazol, Flurbiprofen und Simvastatin mit PRC-4016.
Detaillierte Beschreibung unter "Studienbeschreibung"
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve für die Wirkung von PRC-4016 im Steady State auf die PK von CYP3A-Substraten (Midazolam, Simvastatin), einem CYP2C9-Substrat (Omeprazol) und einem CYP2C19-Substrat (Flurbiprofen) bei gesunden männlichen/weiblichen Probanden.
Zeitfenster: 24 h nach Einnahme
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Blutprobe
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24 h nach Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration für die Wirkung von PRC-4016 im Steady State auf die PK von CYP3A-Substraten (Midazolam, Simvastatin), einem CYP2C9-Substrat (Omeprazol) und einem CYP2C19-Substrat (Flurbiprofen) bei gesunden männlichen/weiblichen Probanden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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Blutprobe
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24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von PRC-4016 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Midazolam, Omeprazol, Flurbiprofen und Simvastatin bei gesunden männlichen/weiblichen Probanden.
Zeitfenster: 24 h nach Einnahme
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
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24 h nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Midazolam
- Simvastatin
- Omeprazol
- Flurbiprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN401614103
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