Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRC-4016 (Icosabutate) Fas I Interaktionsstudie mellan läkemedel och läkemedel

13 februari 2015 uppdaterad av: Pronova BioPharma

En öppen fas I-studie för att bedöma effekterna av PRC-4016 (Icosabutate) på farmakokinetiken för midazolam, omeprazol, flurbiprofen och simvastatin hos friska manliga/kvinnliga försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera effekten av PRC-4016 vid steady state på farmakokinetiken (PK) hos cytokrom P450 (CYP) 3A-substrat (midazolam, simvastatin), ett CYP2C9-substrat (omeprazol) och ett CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos friska manliga/kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dag 1: Försökspersonen kommer att få orala engångsdoser på 2,5 mg midazolam, 20 mg omeprazol och 50 mg flurbiprofen på morgonen Dag 2: Försökspersonen kommer att få en oral singeldos på 40 mg simvastatin på morgonen dag 2. Dag 4: Försökspersonerna börjar multipeldosregim för PRC-4016 (600 mg en gång dagligen) i 11 dagar. Dag 12: Försökspersonerna kommer att ges orala engångsdoser på 2,5 mg midazolam, 20 mg omeprazol och 50 mg flurbiprofen tillsammans med 600 mg PRC-4016.

Dag 13 kommer försökspersonerna att ges en oral engångsdos på 40 mg simvastatin tillsammans med 600 mg PRC-4016.

Alla försökspersoner kommer att återvända för ett efterstudiebesök 7 till 10 dagar efter sin sista dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hanar eller honor
  • något etniskt ursprung
  • ålder 18-60 år
  • BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
  • allmänt god hälsa
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • män eller kvinnor som inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel
  • senaste blodgivningen
  • nyligen mottaget blod
  • hög konsumtion av alkohol
  • hög konsumtion av tobak
  • försökspersoner som har ägnat sig åt tung träning de senaste två veckorna
  • föreskriven systemisk eller aktuell medicin som tagits nyligen, eller kosttillskott/läkemedel som stör studieprocedurer eller säkerhet
  • annan medicin som är känd för att förändra läkemedelsabsorption eller eliminering
  • onormal hjärtfrekvens eller blodtryck
  • betydande historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet mot behandlingsingredienser
  • annan betydande medicinsk historia eller fysiska fynd
  • gravid eller ammande
  • Dåliga metaboliserare för CYP2C9 eller CYP2C19
  • försökspersoner som tidigare deltagit i eller dragit sig ur studien eller ämnen som enligt utredaren inte bör delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRC-4016 (Icosabutate)
Läkemedel: PRC-4016 (ikosabutat)
Interaktion mellan midazolam, omeprazol, flurbiprofen och simvastatin med PRC-4016. Detaljerad beskrivning under "Studiebeskrivning"
Andra namn:
  • Midazolam, omeprazol, flurbiprofen och simvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurva för effekt av PRC-4016 vid steady state på PK för CYP3A-substrat (midazolam, simvastatin), ett CYP2C9-substrat (omeprazol) och ett CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos friska manliga/kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Blodprovtagning
24 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration för effekt av PRC-4016 vid steady state på PK för CYP3A-substrat (midazolam, simvastatin), ett CYP2C9-substrat (omeprazol) och ett CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos friska manliga/kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Blodprovtagning
24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av PRC-4016 administrerat tillsammans med midazolam, omeprazol, flurbiprofen och simvastatin hos friska manliga/kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Registrering av biverkningar
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN401614103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PRC-4016 (ikosabutat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera