Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRC-4016 (icosabutate) Étude de phase I sur les interactions médicamenteuses

13 février 2015 mis à jour par: Pronova BioPharma

Une étude ouverte de phase I pour évaluer les effets du PRC-4016 (icosabutate) sur la pharmacocinétique du midazolam, de l'oméprazole, du flurbiprofène et de la simvastatine chez des sujets sains de sexe masculin/féminin

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du PRC-4016 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) de substrats du cytochrome P450 (CYP) 3A (midazolam, simvastatine), d'un substrat du CYP2C9 (oméprazole) et d'un substrat du CYP2C19 (flurbiprofène) chez des sujets masculins/féminins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jour 1 : Le sujet recevra des doses orales uniques de 2,5 mg de midazolam, 20 mg d'oméprazole et 50 mg de flurbiprofène le matin Jour 2 : Le sujet recevra une dose orale unique de 40 mg de simvastatine le matin du jour 2. Jour 4 : Les sujets commenceront le régime à doses multiples pour le PRC-4016 (600 mg une fois par jour) pendant 11 jours. Jour 12 : Les sujets recevront des doses orales uniques de 2,5 mg de midazolam, 20 mg d'oméprazole et 50 mg de flurbiprofène co-administrés avec 600 mg de PRC-4016.

Jour 13, les sujets recevront une dose orale unique de 40 mg de simvastatine co-administrée avec 600 mg de PRC-4016.

Tous les sujets reviendront pour une visite post-étude 7 à 10 jours après leur dose finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mâles ou femelles
  • toute origine ethnique
  • âge 18-60 ans
  • IMC 8,0 - 35,0 kg/m2
  • bonne santé générale
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • les hommes ou les femmes qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée
  • don de sang récent
  • sang récemment reçu
  • forte consommation d'alcool
  • forte consommation de tabac
  • les sujets qui se sont livrés à des exercices intenses au cours des deux dernières semaines
  • médicaments systémiques ou topiques prescrits pris récemment, ou suppléments / remèdes interférant avec les procédures ou la sécurité de l'étude
  • autre médicament connu pour altérer l'absorption ou l'élimination du médicament
  • rythme cardiaque ou tension artérielle anormaux
  • antécédents importants d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité aux ingrédients du traitement
  • autres antécédents médicaux importants ou découvertes physiques
  • enceinte ou allaitante
  • Métaboliseurs lents pour le CYP2C9 ou le CYP2C19
  • sujets ayant déjà participé ou retirés de l'étude ou sujets qui, selon l'investigateur, ne devraient pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRC-4016 (icosabutate)
Médicament: PRC-4016 (icosabutate)
Interaction du midazolam, de l'oméprazole, du flurbiprofène et de la simvastatine avec le PRC-4016. Description détaillée sous "Description de l'étude"
Autres noms:
  • Midazolam, oméprazole, flurbiprofène et simvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe pour l'effet du PRC-4016 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique des substrats du CYP3A (midazolam, simvastatine), d'un substrat du CYP2C9 (oméprazole) et d'un substrat du CYP2C19 (flurbiprofène) chez des sujets sains de sexe masculin/féminin.
Délai: 24 h après l'administration
Prise de sang
24 h après l'administration
Concentration plasmatique maximale pour l'effet du PRC-4016 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique des substrats du CYP3A (midazolam, simvastatine), d'un substrat du CYP2C9 (oméprazole) et d'un substrat du CYP2C19 (flurbiprofène) chez des sujets sains de sexe masculin/féminin.
Délai: 24 heures après l'administration
Prise de sang
24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du PRC-4016 co-administré avec du midazolam, de l'oméprazole, du flurbiprofène et de la simvastatine chez des sujets masculins/féminins en bonne santé.
Délai: 24 h après l'administration
Enregistrement des événements indésirables
24 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pronova BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN401614103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner