Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRC-4016 (икосабутат) Фаза I исследования лекарственного взаимодействия

13 февраля 2015 г. обновлено: Pronova BioPharma

Открытое исследование фазы I по оценке влияния PRC-4016 (икосабутата) на фармакокинетику мидазолама, омепразола, флурбипрофена и симвастатина у здоровых мужчин и женщин.

Цель исследования — оценить влияние PRC-4016 в равновесном состоянии на фармакокинетику (ФК) субстратов цитохрома P450 (CYP) 3A (мидазолам, симвастатин), субстрата CYP2C9 (омепразол) и субстрата CYP2C19 (флурбипрофен). у здоровых мужчин/женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

День 1: Субъект получит однократную пероральную дозу мидазолама 2,5 мг, омепразола 20 мг и флурбипрофена 50 мг утром. День 2: Субъект получит однократную пероральную дозу 40 мг симвастатина утром Дня 2. День 4: Субъекты начнут режим многократных доз PRC-4016 (600 мг один раз в день) в течение 11 дней. День 12: Субъектам будут даны однократные пероральные дозы мидазолама 2,5 мг, омепразола 20 мг и флурбипрофена 50 мг одновременно с 600 мг PRC-4016.

На 13-й день субъекты получают однократную пероральную дозу 40 мг симвастатина совместно с 600 мг PRC-4016.

Все субъекты вернутся на визит после исследования через 7–10 дней после получения последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • самцы или самки
  • любое этническое происхождение
  • возраст 18-60 лет
  • ИМТ 8,0 - 35,0 кг/м2
  • в целом крепкое здоровье
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • мужчины или женщины, не желающие использовать подходящую контрацепцию
  • недавняя сдача крови
  • недавно полученная кровь
  • высокое потребление алкоголя
  • высокое потребление табака
  • субъекты, которые занимались тяжелыми физическими упражнениями в течение последних двух недель
  • прописанные системные или местные лекарства, недавно принятые, или добавки/лекарства, мешающие процедурам исследования или безопасности
  • другие лекарства, которые, как известно, изменяют абсорбцию или выведение лекарств.
  • аномальная частота сердечных сокращений или артериальное давление
  • значительная история лекарственной аллергии или гиперчувствительности к ингредиентам лечения
  • другой важный медицинский анамнез или физические данные
  • беременные или кормящие
  • Слабые метаболизаторы CYP2C9 или CYP2C19
  • субъекты, ранее участвовавшие в исследовании или исключенные из него, или субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRC-4016 (икосабутат)
Лекарство: PRC-4016 (икосабутат)
Взаимодействие мидазолама, омепразола, флурбипрофена и симвастатина с PRC-4016. Подробное описание в разделе «Описание исследования»
Другие имена:
  • Мидазолам, омепразол, флурбипрофен и симвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой влияния PRC-4016 в равновесном состоянии на фармакокинетику субстратов CYP3A (мидазолам, симвастатин), субстрата CYP2C9 (омепразол) и субстрата CYP2C19 (флурбипрофен) у здоровых мужчин/женщин.
Временное ограничение: Через 24 ч после введения
Забор крови
Через 24 ч после введения
Пиковая концентрация в плазме для воздействия PRC-4016 в равновесном состоянии на фармакокинетику субстратов CYP3A (мидазолам, симвастатин), субстрата CYP2C9 (омепразол) и субстрата CYP2C19 (флурбипрофен) у здоровых мужчин/женщин.
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Забор крови
Через 24 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости PRC-4016 при одновременном применении с мидазоламом, омепразолом, флурбипрофеном и симвастатином у здоровых мужчин/женщин.
Временное ограничение: Через 24 ч после введения
Запись нежелательных явлений
Через 24 ч после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pronova BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN401614103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться