Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRC-4016 (Icosabutate) Fase I Interaksjonsstudie med legemiddel

13. februar 2015 oppdatert av: Pronova BioPharma

En fase I, åpen studie for å vurdere effekten av PRC-4016 (Icosabutat) på farmakokinetikken til midazolam, omeprazol, flurbiprofen og simvastatin hos friske mannlige/kvinnelige personer

Målet med studien er å evaluere effekten av PRC-4016 ved steady state på farmakokinetikken (PK) til cytokrom P450 (CYP) 3A-substrater (midazolam, simvastatin), et CYP2C9-substrat (omeprazol) og et CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dag 1: Forsøkspersonen vil motta orale enkeltdoser på 2,5 mg midazolam, 20 mg omeprazol og 50 mg flurbiprofen morgen Dag 2: Forsøkspersonen vil få en enkelt oral dose på 40 mg simvastatin om morgenen dag 2. Dag 4: Forsøkspersonene vil starte flerdoseregime for PRC-4016 (600 mg én gang daglig) i 11 dager. Dag 12: Forsøkspersonene vil få orale enkeltdoser på 2,5 mg midazolam, 20 mg omeprazol og 50 mg flurbiprofen administrert sammen med 600 mg PRC-4016.

Dag 13 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 40 mg simvastatin administrert samtidig med 600 mg PRC-4016.

Alle forsøkspersoner vil returnere for et besøk etter studien 7 til 10 dager etter deres siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner eller hunner
  • enhver etnisk opprinnelse
  • alder 18-60 år
  • BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
  • generelt god helse
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon
  • nylig bloddonasjon
  • nylig mottatt blod
  • høyt forbruk av alkohol
  • høyt forbruk av tobakk
  • forsøkspersoner som har drevet med tung trening de siste to ukene
  • foreskrevet systemisk eller aktuell medisin tatt nylig, eller kosttilskudd/midler som forstyrrer studieprosedyrer eller sikkerhet
  • andre medisiner som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon eller eliminering
  • unormal hjertefrekvens eller blodtrykk
  • betydelig historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor behandlingsingredienser
  • annen betydelig medisinsk historie eller fysiske funn
  • gravid eller ammende
  • Dårlige metaboliserere for CYP2C9 eller CYP2C19
  • forsøkspersoner som tidligere har deltatt i eller trukket seg fra studien eller emner som ifølge etterforsker ikke skal delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRC-4016 (Icosabutate)
Legemiddel: PRC-4016 (ikosabutat)
Midazolam, omeprazol, flurbiprofen og simvastatin interaksjon med PRC-4016. Detaljert beskrivelse under "Studiebeskrivelse"
Andre navn:
  • Midazolam, omeprazol, flurbiprofen og simvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve for effekt av PRC-4016 ved steady state på PK av CYP3A-substrater (midazolam, simvastatin), et CYP2C9-substrat (omeprazol) og et CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner.
Tidsramme: 24 timer etter dose
Blodprøvetaking
24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon for effekt av PRC-4016 ved steady state på PK av CYP3A-substrater (midazolam, simvastatin), et CYP2C9-substrat (omeprazol) og et CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner.
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Blodprøvetaking
24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av PRC-4016 administrert sammen med midazolam, omeprazol, flurbiprofen og simvastatin hos friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner.
Tidsramme: 24 timer etter dose
Registrering av uønskede hendelser
24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pronova BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN401614103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere