Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRC-4016 (ikosabutát) fáze I studie lékových interakcí

13. února 2015 aktualizováno: Pronova BioPharma

Fáze I, otevřená studie k posouzení účinků PRC-4016 (ikosabutátu) na farmakokinetiku midazolamu, omeprazolu, flurbiprofenu a simvastatinu u zdravých mužů/žen

Cílem studie je zhodnotit účinek PRC-4016 v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) substrátů cytochromu P450 (CYP) 3A (midazolam, simvastatin), substrátu CYP2C9 (omeprazol) a substrátu CYP2C19 (flurbiprofen) u zdravých mužů/žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Den 1: Subjekt dostane jednorázové perorální dávky 2,5 mg midazolamu, 20 mg omeprazolu a 50 mg flurbiprofenu ráno 2. den: Subjekt dostane jednu perorální dávku 40 mg simvastatinu ráno dne 2. Den 4: Subjekty zahájí léčbu vícedávkový režim pro PRC-4016 (600 mg jednou denně) po dobu 11 dnů. Den 12: Subjektům budou podávány jednotlivé perorální dávky 2,5 mg midazolamu, 20 mg omeprazolu a 50 mg flurbiprofenu společně s 600 mg PRC-4016.

13. den bude subjektům podána jedna perorální dávka 40 mg simvastatinu společně s 600 mg PRC-4016.

Všechny subjekty se vrátí na návštěvu po studii 7 až 10 dní po jejich poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci nebo samice
  • jakéhokoli etnického původu
  • věk 18-60 let
  • BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
  • obecně dobrý zdravotní stav
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • nedávné darování krve
  • nedávno přijatá krev
  • vysoká spotřeba alkoholu
  • vysoká spotřeba tabáku
  • subjekty, které se poslední dva týdny zabývaly těžkým cvičením
  • předepsanou systémovou nebo místní medikaci užívanou v nedávné době nebo doplňky/léky narušující postupy studie nebo bezpečnost
  • jiné léky, o kterých je známo, že mění absorpci nebo eliminaci léku
  • abnormální srdeční frekvence nebo krevní tlak
  • významná historie lékové alergie nebo přecitlivělosti na složky léčby
  • jiné významné anamnézy nebo fyzikální nálezy
  • těhotná nebo kojící
  • Špatní metabolizátoři pro CYP2C9 nebo CYP2C19
  • subjekty, které se dříve účastnily studie nebo ze studie odstoupily, nebo subjekty, které by se podle zkoušejícího neměly zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRC-4016 (ikosabutát)
Lék: PRC-4016 (ikosabutát)
Interakce midazolamu, omeprazolu, flurbiprofenu a simvastatinu s PRC-4016. Podrobný popis pod "Popis studie"
Ostatní jména:
  • Midazolam, omeprazol, flurbiprofen a simvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro účinek PRC-4016 v ustáleném stavu na PK substrátů CYP3A (midazolam, simvastatin), substrátu CYP2C9 (omeprazol) a substrátu CYP2C19 (flurbiprofen) u zdravých subjektů mužského/ženského pohlaví.
Časové okno: 24 hodin po dávce
Odběr krve
24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace pro účinek PRC-4016 v ustáleném stavu na PK substrátů CYP3A (midazolam, simvastatin), substrátu CYP2C9 (omeprazol) a substrátu CYP2C19 (flurbiprofen) u zdravých mužů/žen.
Časové okno: 24 hodin po dávce
Odběr krve
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti PRC-4016 podávaného společně s midazolamem, omeprazolem, flurbiprofenem a simvastatinem u zdravých mužů/žen.
Časové okno: 24 hodin po dávce
Záznam nežádoucí události
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pronova BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN401614103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit