- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02367937
PRC-4016 (ikosabutát) fáze I studie lékových interakcí
Fáze I, otevřená studie k posouzení účinků PRC-4016 (ikosabutátu) na farmakokinetiku midazolamu, omeprazolu, flurbiprofenu a simvastatinu u zdravých mužů/žen
Přehled studie
Detailní popis
Den 1: Subjekt dostane jednorázové perorální dávky 2,5 mg midazolamu, 20 mg omeprazolu a 50 mg flurbiprofenu ráno 2. den: Subjekt dostane jednu perorální dávku 40 mg simvastatinu ráno dne 2. Den 4: Subjekty zahájí léčbu vícedávkový režim pro PRC-4016 (600 mg jednou denně) po dobu 11 dnů. Den 12: Subjektům budou podávány jednotlivé perorální dávky 2,5 mg midazolamu, 20 mg omeprazolu a 50 mg flurbiprofenu společně s 600 mg PRC-4016.
13. den bude subjektům podána jedna perorální dávka 40 mg simvastatinu společně s 600 mg PRC-4016.
Všechny subjekty se vrátí na návštěvu po studii 7 až 10 dní po jejich poslední dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci nebo samice
- jakéhokoli etnického původu
- věk 18-60 let
- BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
- obecně dobrý zdravotní stav
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- nedávné darování krve
- nedávno přijatá krev
- vysoká spotřeba alkoholu
- vysoká spotřeba tabáku
- subjekty, které se poslední dva týdny zabývaly těžkým cvičením
- předepsanou systémovou nebo místní medikaci užívanou v nedávné době nebo doplňky/léky narušující postupy studie nebo bezpečnost
- jiné léky, o kterých je známo, že mění absorpci nebo eliminaci léku
- abnormální srdeční frekvence nebo krevní tlak
- významná historie lékové alergie nebo přecitlivělosti na složky léčby
- jiné významné anamnézy nebo fyzikální nálezy
- těhotná nebo kojící
- Špatní metabolizátoři pro CYP2C9 nebo CYP2C19
- subjekty, které se dříve účastnily studie nebo ze studie odstoupily, nebo subjekty, které by se podle zkoušejícího neměly zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PRC-4016 (ikosabutát)
|
Interakce midazolamu, omeprazolu, flurbiprofenu a simvastatinu s PRC-4016.
Podrobný popis pod "Popis studie"
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou pro účinek PRC-4016 v ustáleném stavu na PK substrátů CYP3A (midazolam, simvastatin), substrátu CYP2C9 (omeprazol) a substrátu CYP2C19 (flurbiprofen) u zdravých subjektů mužského/ženského pohlaví.
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Odběr krve
|
24 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace pro účinek PRC-4016 v ustáleném stavu na PK substrátů CYP3A (midazolam, simvastatin), substrátu CYP2C9 (omeprazol) a substrátu CYP2C19 (flurbiprofen) u zdravých mužů/žen.
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Odběr krve
|
24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti PRC-4016 podávaného společně s midazolamem, omeprazolem, flurbiprofenem a simvastatinem u zdravých mužů/žen.
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Záznam nežádoucí události
|
24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Midazolam
- Simvastatin
- Omeprazol
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
- CTN401614103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PRC-4016 (ikosabutát)
-
Pronova BioPharmaDokončeno
-
Assiut UniversityDokončenoNepravidelný astigmatismusEgypt
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...DokončenoKrátkozrakost | Myopický astigmatismusSpojené státy
-
Walter Reed Army Medical CenterDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical... a další spolupracovníciUkončenoSTŘEDNÍ A VELKÁ MYOPIESpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoMyopie ≤ -6 dioptrií nebo myopický astigmatismus ≤ -4 dioptrieEgypt
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončenoRefrakční chyby | Onemocnění čočky | Spokojenost | RohovkaSpojené království
-
University of UtahDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
University of AarhusDokončeno