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PRC-4016 (Icosabutate) Studio di fase I sull'interazione tra farmaci

13 febbraio 2015 aggiornato da: Pronova BioPharma

Uno studio di fase I in aperto per valutare gli effetti del PRC-4016 (Icosabutato) sulla farmacocinetica di midazolam, omeprazolo, flurbiprofene e simvastatina in soggetti sani di sesso maschile/femminile

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del PRC-4016 allo stato stazionario sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo P450 (CYP) 3A (midazolam, simvastatina), un substrato del CYP2C9 (omeprazolo) e un substrato del CYP2C19 (flurbiprofene). in soggetti maschi/femmine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giorno 1: il soggetto riceverà singole dosi orali di 2,5 mg di midazolam, 20 mg di omeprazolo e 50 mg di flurbiprofene al mattino Giorno 2: il soggetto riceverà una singola dose orale di 40 mg di simvastatina la mattina del giorno 2. Giorno 4: i soggetti inizieranno il regime a dosi multiple per PRC-4016 (600 mg una volta al giorno) per 11 giorni. Giorno 12: ai soggetti verranno somministrate singole dosi orali di 2,5 mg di midazolam, 20 mg di omeprazolo e 50 mg di flurbiprofene co-somministrati con 600 mg di PRC-4016.

Giorno 13, ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 40 mg di simvastatina co-somministrata con 600 mg di PRC-4016.

Tutti i soggetti torneranno per una visita post-studio da 7 a 10 giorni dopo la loro dose finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine
  • qualsiasi origine etnica
  • età 18-60 anni
  • BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
  • generalmente buona salute
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • maschi o femmine non disposti a utilizzare una contraccezione appropriata
  • recente donazione di sangue
  • sangue recente ricevuto
  • elevato consumo di alcol
  • alto consumo di tabacco
  • soggetti che si sono impegnati in esercizi pesanti nelle ultime due settimane
  • farmaci sistemici o topici prescritti assunti di recente o integratori/rimedi che interferiscono con le procedure o la sicurezza dello studio
  • altri farmaci noti per alterare l'assorbimento o l'eliminazione del farmaco
  • battito cardiaco anormale o pressione sanguigna
  • storia significativa di allergia ai farmaci o ipersensibilità agli ingredienti del trattamento
  • altra storia medica significativa o risultati fisici
  • gravidanza o allattamento
  • Metabolizzatori lenti per CYP2C9 o CYP2C19
  • soggetti precedentemente coinvolti o ritirati dallo studio o soggetti che secondo lo sperimentatore non dovrebbero partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRC-4016 (Icosabutato)
Droga: PRC-4016 (icosabutato)
Interazione di midazolam, omeprazolo, flurbiprofene e simvastatina con PRC-4016. Descrizione dettagliata in "Descrizione dello studio"
Altri nomi:
  • Midazolam, omeprazolo, flurbiprofene e simvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per l'effetto del PRC-4016 allo stato stazionario sulla PK dei substrati del CYP3A (midazolam, simvastatina), un substrato del CYP2C9 (omeprazolo) e un substrato del CYP2C19 (flurbiprofene) in soggetti sani maschi/femmine.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Prelievo di sangue
24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco per l'effetto del PRC-4016 allo stato stazionario sulla PK dei substrati del CYP3A (midazolam, simvastatina), un substrato del CYP2C9 (omeprazolo) e un substrato del CYP2C19 (flurbiprofene) in soggetti sani maschi/femmine.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Prelievo di sangue
24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di PRC-4016 co-somministrato con midazolam, omeprazolo, flurbiprofene e simvastatina in soggetti sani di sesso maschile/femminile.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Registrazione di eventi avversi
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pronova BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN401614103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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