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PRC-4016 (Icosabutato) Fase I Estudo de Interação Medicamentosa

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pronova BioPharma

Um estudo aberto de fase I para avaliar os efeitos de PRC-4016 (icosabutato) na farmacocinética de midazolam, omeprazol, flurbiprofeno e sinvastatina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino/feminino

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do PRC-4016 no estado estacionário na farmacocinética (PK) dos substratos 3A do citocromo P450 (CYP) (midazolam, sinvastatina), um substrato CYP2C9 (omeprazol) e um substrato CYP2C19 (flurbiprofeno) em homens/mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dia 1: O indivíduo receberá doses orais únicas de 2,5 mg de midazolam, 20 mg de omeprazol e 50 mg de flurbiprofeno pela manhã. Dia 2: O indivíduo receberá uma dose oral única de 40 mg de sinvastatina na manhã do Dia 2. Dia 4: Os indivíduos iniciarão o regime de dose múltipla para PRC-4016 (600 mg uma vez ao dia) por 11 dias. Dia 12: Os indivíduos receberão doses orais únicas de 2,5 mg de midazolam, 20 mg de omeprazol e 50 mg de flurbiprofeno coadministrado com 600 mg de PRC-4016.

Dia 13, os indivíduos receberão uma dose oral única de 40 mg de sinvastatina coadministrada com 600 mg de PRC-4016.

Todos os indivíduos retornarão para uma visita pós-estudo 7 a 10 dias após a dose final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres
  • qualquer origem étnica
  • idade 18-60 anos
  • IMC 8,0 - 35,0 kg/m2
  • geralmente boa saúde
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • homens ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados
  • doação de sangue recente
  • sangue recente recebido
  • alto consumo de álcool
  • alto consumo de tabaco
  • indivíduos que praticaram exercícios pesados ​​nas últimas duas semanas
  • medicação sistêmica ou tópica prescrita tomada recentemente, ou suplementos/remédios que interferem nos procedimentos ou segurança do estudo
  • outro medicamento conhecido por alterar a absorção ou eliminação da droga
  • frequência cardíaca anormal ou pressão arterial
  • história significativa de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade aos ingredientes do tratamento
  • outra história médica significativa ou achados físicos
  • grávida ou lactante
  • Metabolizadores fracos para CYP2C9 ou CYP2C19
  • sujeitos previamente participantes ou retirados do estudo ou sujeitos que, de acordo com o investigador, não deveriam participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRC-4016 (Icosabutato)
Medicamento: PRC-4016 (icosabutato)
Interação de midazolam, omeprazol, flurbiprofeno e sinvastatina com PRC-4016. Descrição detalhada em "Descrição do estudo"
Outros nomes:
  • Midazolam, omeprazol, flurbiprofeno e sinvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para o efeito de PRC-4016 no estado estacionário na farmacocinética dos substratos CYP3A (midazolam, sinvastatina), um substrato CYP2C9 (omeprazol) e um substrato CYP2C19 (flurbiprofeno) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino/feminino.
Prazo: 24h pós-dose
Amostra de sangue
24h pós-dose
Concentração plasmática máxima para efeito de PRC-4016 no estado estacionário na PK de substratos CYP3A (midazolam, sinvastatina), um substrato CYP2C9 (omeprazol) e um substrato CYP2C19 (flurbiprofeno) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino/feminino.
Prazo: 24 horas pós-dose
Amostra de sangue
24 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de PRC-4016 coadministrado com midazolam, omeprazol, flurbiprofeno e sinvastatina em homens/mulheres saudáveis.
Prazo: 24h pós-dose
Registro de eventos adversos
24h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pronova BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTN401614103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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