PRC-4016 (icosabutato) Fase I Estudio de interacción farmacológica
13 de febrero de 2015 actualizado por: Pronova BioPharma
Un estudio abierto de fase I para evaluar los efectos de PRC-4016 (icosabutato) en la farmacocinética de midazolam, omeprazol, flurbiprofeno y simvastatina en sujetos sanos masculinos y femeninos
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de PRC-4016 en estado estacionario sobre la farmacocinética (PK) de los sustratos 3A del citocromo P450 (CYP) (midazolam, simvastatina), un sustrato CYP2C9 (omeprazol) y un sustrato CYP2C19 (flurbiprofeno) en sujetos masculinos/femeninos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Día 1: el sujeto recibirá dosis orales únicas de 2,5 mg de midazolam, 20 mg de omeprazol y 50 mg de flurbiprofeno por la mañana Día 2: el sujeto recibirá una dosis oral única de 40 mg de simvastatina la mañana del día 2. Día 4: los sujetos comenzarán el régimen de dosis múltiples para PRC-4016 (600 mg una vez al día) durante 11 días. Día 12: los sujetos recibirán dosis orales únicas de 2,5 mg de midazolam, 20 mg de omeprazol y 50 mg de flurbiprofeno coadministrados con 600 mg de PRC-4016.
El día 13, los sujetos recibirán una dosis oral única de 40 mg de simvastatina coadministrada con 600 mg de PRC-4016.
Todos los sujetos regresarán para una visita posterior al estudio de 7 a 10 días después de su última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- cualquier origen étnico
- edad 18-60 años
- IMC 8,0 - 35,0 kg/m2
- en general buena salud
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hombres o mujeres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados
- donación de sangre reciente
- sangre reciente recibida
- alto consumo de alcohol
- alto consumo de tabaco
- sujetos que han realizado ejercicio intenso en las últimas dos semanas
- medicamentos sistémicos o tópicos prescritos tomados recientemente, o suplementos/remedios que interfieren con los procedimientos del estudio o la seguridad
- otro medicamento conocido por alterar la absorción o eliminación del fármaco
- frecuencia cardíaca anormal o presión arterial
- antecedentes significativos de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a los ingredientes del tratamiento
- otros antecedentes médicos significativos o hallazgos físicos
- embarazada o lactando
- Metabolizadores lentos para CYP2C9 o CYP2C19
- Sujetos que participaron previamente o se retiraron del estudio o sujetos que, según el investigador, no deberían participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRC-4016 (icosabutato)
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Interacción de midazolam, omeprazol, flurbiprofeno y simvastatina con PRC-4016.
Descripción detallada en "Descripción del estudio"
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva del efecto de PRC-4016 en estado estacionario sobre la farmacocinética de sustratos de CYP3A (midazolam, simvastatina), un sustrato de CYP2C9 (omeprazol) y un sustrato de CYP2C19 (flurbiprofeno) en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
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Muestra de sangre
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24 h posdosis
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Concentración plasmática máxima para el efecto de PRC-4016 en estado estacionario sobre la farmacocinética de sustratos de CYP3A (midazolam, simvastatina), un sustrato de CYP2C9 (omeprazol) y un sustrato de CYP2C19 (flurbiprofeno) en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Muestra de sangre
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24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de PRC-4016 coadministrado con midazolam, omeprazol, flurbiprofeno y simvastatina en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
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Registro de eventos adversos
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24 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Midazolam
- Simvastatina
- Omeprazol
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CTN401614103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .