Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRC-4016 (Icosabutate) Fase I-geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek

13 februari 2015 bijgewerkt door: Pronova BioPharma

Een open-label fase I-onderzoek om de effecten van PRC-4016 (icosabutaat) op de farmacokinetiek van midazolam, omeprazol, flurbiprofen en simvastatine bij gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen te beoordelen

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van PRC-4016 in steady state op de farmacokinetiek (PK) van cytochroom P450 (CYP) 3A-substraten (midazolam, simvastatine), een CYP2C9-substraat (omeprazol) en een CYP2C19-substraat (flurbiprofen). bij gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dag 1: De proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van 2,5 mg midazolam, 20 mg omeprazol en 50 mg flurbiprofen in de ochtend Dag 2: De proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van 40 mg simvastatine op de ochtend van dag 2. Dag 4: De proefpersoon begint met de regime met meerdere doses voor PRC-4016 (600 mg eenmaal daags) gedurende 11 dagen. Dag 12: De proefpersonen krijgen eenmalige orale doses van 2,5 mg midazolam, 20 mg omeprazol en 50 mg flurbiprofen, samen toegediend met 600 mg PRC-4016.

Op dag 13 krijgen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 40 mg simvastatine, gelijktijdig toegediend met 600 mg PRC-4016.

Alle proefpersonen komen 7 tot 10 dagen na hun laatste dosis terug voor een post-studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannetjes of vrouwtjes
  • elke etnische afkomst
  • leeftijd 18-60 jaar
  • BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
  • over het algemeen een goede gezondheid
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • mannen of vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
  • recente bloeddonatie
  • recent bloed gekregen
  • hoog alcoholgebruik
  • hoog verbruik en tabak
  • proefpersonen die de afgelopen twee weken zwaar hebben gesport
  • voorgeschreven systemische of actuele medicatie die onlangs is ingenomen, of supplementen/remedies die de studieprocedures of de veiligheid verstoren
  • andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de opname of eliminatie van geneesmiddelen beïnvloeden
  • abnormale hartslag of bloeddruk
  • significante geschiedenis van medicijnallergie of overgevoeligheid voor behandelingsingrediënten
  • andere significante medische geschiedenis of fysieke bevindingen
  • zwanger of lacterend
  • Slechte metaboliseerders voor CYP2C9 of CYP2C19
  • proefpersonen die eerder deelnamen aan of zich terugtrokken uit de studie of proefpersonen die volgens de onderzoeker niet zouden moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRC-4016 (icosabutaat)
Geneesmiddel: PRC-4016 (icosabutaat)
Midazolam, omeprazol, flurbiprofen en simvastatine interactie met PRC-4016. Uitgebreide omschrijving onder "Studiebeschrijving"
Andere namen:
  • Midazolam, omeprazol, flurbiprofen en simvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under curve voor het effect van PRC-4016 bij steady-state op de farmacokinetiek van CYP3A-substraten (midazolam, simvastatine), een CYP2C9-substraat (omeprazol) en een CYP2C19-substraat (flurbiprofen) bij gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Bloedafname
24 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie voor het effect van PRC-4016 bij steady state op de farmacokinetiek van CYP3A-substraten (midazolam, simvastatine), een CYP2C9-substraat (omeprazol) en een CYP2C19-substraat (flurbiprofen) bij gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Bloedafname
24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van PRC-4016 samen toegediend met midazolam, omeprazol, flurbiprofen en simvastatine bij gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Opname van ongewenste voorvallen
24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pronova BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN401614103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren