Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRC-4016 (Icosabutat) Fase I Interaktionsundersøgelse mellem lægemidler

13. februar 2015 opdateret af: Pronova BioPharma

Et fase I, åbent studie for at vurdere virkningerne af PRC-4016 (Icosabutat) på farmakokinetikken af ​​midazolam, omeprazol, flurbiprofen og simvastatin hos raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​PRC-4016 ved steady state på farmakokinetikken (PK) af cytochrom P450 (CYP) 3A-substrater (midazolam, simvastatin), et CYP2C9-substrat (omeprazol) og et CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dag 1: Forsøgspersonen vil modtage enkelt orale doser på 2,5 mg midazolam, 20 mg omeprazol og 50 mg flurbiprofen morgen Dag 2: Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis på 40 mg simvastatin om morgenen dag 2. Dag 4: Forsøgspersonerne vil påbegynde flerdosis regime for PRC-4016 (600 mg én gang dagligt) i 11 dage. Dag 12: Forsøgspersonerne vil få orale enkeltdoser på 2,5 mg midazolam, 20 mg omeprazol og 50 mg flurbiprofen administreret sammen med 600 mg PRC-4016.

Dag 13 vil forsøgspersoner få en enkelt oral dosis på 40 mg simvastatin administreret sammen med 600 mg PRC-4016.

Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til et post-undersøgelsesbesøg 7 til 10 dage efter deres sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller hunner
  • enhver etnisk oprindelse
  • alder 18-60 år
  • BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
  • generelt godt helbred
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge passende prævention
  • seneste bloddonation
  • nyligt modtaget blod
  • højt forbrug af alkohol
  • højt forbrug af tobak
  • forsøgspersoner, der har dyrket tung træning de sidste to uger
  • ordineret systemisk eller topisk medicin, der er taget for nylig, eller kosttilskud/midler, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer eller sikkerhed
  • anden medicin, der vides at ændre lægemiddelabsorption eller eliminering
  • unormal hjertefrekvens eller blodtryk
  • betydelig historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for behandlingsingredienser
  • anden væsentlig sygehistorie eller fysiske fund
  • gravid eller ammende
  • Dårlige metabolisatorer for CYP2C9 eller CYP2C19
  • forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i eller trukket sig ud af undersøgelsen, eller emner, som ifølge investigator ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRC-4016 (Icosabutate)
Medicin: PRC-4016 (icosabutat)
Midazolam, omeprazol, flurbiprofen og simvastatin interaktion med PRC-4016. Detaljeret beskrivelse under "Studiebeskrivelse"
Andre navne:
  • Midazolam, omeprazol, flurbiprofen og simvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve for virkning af PRC-4016 ved steady state på PK af CYP3A-substrater (midazolam, simvastatin), et CYP2C9-substrat (omeprazol) og et CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner.
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Blodprøvetagning
24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration for effekt af PRC-4016 ved steady state på PK af CYP3A-substrater (midazolam, simvastatin), et CYP2C9-substrat (omeprazol) og et CYP2C19-substrat (flurbiprofen) hos raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner.
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Blodprøvetagning
24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af PRC-4016 administreret sammen med midazolam, omeprazol, flurbiprofen og simvastatin hos raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner.
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Registrering af uønskede hændelser
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pronova BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN401614103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner