Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRC-4016 (Ikozabutan) Faza I badania interakcji lek-lek

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma

Otwarte badanie fazy I w celu oceny wpływu PRC-4016 (ikozabutanu) na farmakokinetykę midazolamu, omeprazolu, flurbiprofenu i symwastatyny u zdrowych mężczyzn/kobiet

Celem badania jest ocena wpływu PRC-4016 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) substratów cytochromu P450 (CYP) 3A (midazolam, symwastatyna), substratu CYP2C9 (omeprazol) i substratu CYP2C19 (flurbiprofen). u zdrowych osobników płci męskiej/żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień 1: Pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę 2,5 mg midazolamu, 20 mg omeprazolu i 50 mg flurbiprofenu rano Dzień 2: Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 40 mg symwastatyny rano dnia 2. Dzień 4: Pacjenci rozpoczną schemat wielokrotnych dawek PRC-4016 (600 mg raz na dobę) przez 11 dni. Dzień 12: Osobnicy otrzymają pojedyncze doustne dawki 2,5 mg midazolamu, 20 mg omeprazolu i 50 mg flurbiprofenu, podawane razem z 600 mg PRC-4016.

W dniu 13 pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 40 mg symwastatyny, podawana razem z 600 mg PRC-4016.

Wszyscy uczestnicy powrócą na wizytę po badaniu 7 do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety
  • jakiekolwiek pochodzenie etniczne
  • wiek 18-60 lat
  • BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
  • ogólnie dobry stan zdrowia
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyzn lub kobiet, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • niedawne oddanie krwi
  • niedawno otrzymana krew
  • wysokie spożycie alkoholu
  • wysokie spożycie i tytoń
  • osób, które wykonywały ciężkie ćwiczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • przepisane ostatnio leki ogólnoustrojowe lub miejscowe lub suplementy/środki zakłócające procedury badania lub bezpieczeństwo
  • inne leki, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie lub eliminację leku
  • nieprawidłowe tętno lub ciśnienie krwi
  • znaczny wywiad w kierunku alergii na leki lub nadwrażliwości na składniki preparatu
  • inna istotna historia medyczna lub ustalenia fizyczne
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • Osoby słabo metabolizujące z udziałem CYP2C9 lub CYP2C19
  • osoby, które wcześniej brały udział w badaniu lub które wycofały się z badania lub osoby, które według badacza nie powinny brać w nim udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRC-4016 (Ikozabutan)
Lek: PRC-4016 (ikozabutan)
Interakcje midazolamu, omeprazolu, flurbiprofenu i symwastatyny z PRC-4016. Szczegółowy opis w zakładce „Opis badania”
Inne nazwy:
  • Midazolam, omeprazol, flurbiprofen i symwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą wpływu PRC-4016 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę substratów CYP3A (midazolam, symwastatyna), substratu CYP2C9 (omeprazol) i substratu CYP2C19 (flurbiprofen) u zdrowych mężczyzn/kobiet.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Pobieranie próbek krwi
24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu dla wpływu PRC-4016 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę substratów CYP3A (midazolam, symwastatyna), substratu CYP2C9 (omeprazol) i substratu CYP2C19 (flurbiprofen) u zdrowych mężczyzn/kobiet.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Pobieranie próbek krwi
24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji PRC-4016 podawanego razem z midazolamem, omeprazolem, flurbiprofenem i symwastatyną zdrowym mężczyznom/kobietom.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN401614103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRC-4016 (ikozabutan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj