Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRC-4016 (ikosabutaatti) I vaiheen lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

perjantai 13. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pronova BioPharma

Vaihe I, avoin tutkimus PRC-4016:n (ikosabutaatin) vaikutusten arvioimiseksi midatsolaamin, omepratsolin, flurbiprofeenin ja simvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä/naisilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakaan tilan PRC-4016:n vaikutusta sytokromi P450 (CYP) 3A-substraattien (midatsolaami, simvastatiini), CYP2C9-substraatin (omepratsoli) ja CYP2C19-substraatin (flurbiprofeeni) farmakokinetiikkaan (PK). terveillä miehillä/naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivä 1: Koehenkilö saa kerta-annoksena 2,5 mg midatsolaamia, 20 mg omepratsolia ja 50 mg flurbiprofeenia aamulla. Päivä 2: Koehenkilö saa kerta-annoksen 40 mg simvastatiinia 2. päivän aamuna. Päivä 4: Koehenkilöt aloittavat PRC-4016:n (600 mg kerran päivässä) usean annoksen hoito 11 päivän ajan. Päivä 12: Koehenkilöille annetaan kerta-annoksia suun kautta 2,5 mg midatsolaamia, 20 mg omepratsolia ja 50 mg flurbiprofeenia yhdessä 600 mg PRC-4016:n kanssa.

Päivänä 13 koehenkilöille annetaan kerta-annos 40 mg simvastatiinia yhdessä 600 mg PRC-4016:n kanssa.

Kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuksen jälkeiselle käynnille 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uroksia tai naisia
  • mikä tahansa etninen alkuperä
  • ikä 18-60 vuotta
  • BMI 8,0 - 35,0 kg/m2
  • yleensä hyvä terveys
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
  • viimeaikainen verenluovutus
  • äskettäin saatu verta
  • runsas alkoholinkäyttö
  • suuri kulutus ja tupakkaa
  • henkilöt, jotka ovat harjoittaneet raskasta liikuntaa viimeisen kahden viikon aikana
  • äskettäin otetut määrätyt systeemiset tai paikalliset lääkkeet tai lisäravinteet/lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai turvallisuutta
  • muut lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä tai eliminaatiota
  • epänormaali sydämen syke tai verenpaine
  • merkittävä lääkeaineallergia tai yliherkkyys hoidon aineosille
  • muita merkittäviä sairaushistoriaa tai fyysisiä löydöksiä
  • raskaana tai imetyksen aikana
  • CYP2C9:n tai CYP2C19:n huonot metaboloijat
  • koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen tai poistuneet tutkimuksesta, tai koehenkilöt, joiden ei tutkijan mukaan pitäisi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRC-4016 (ikosabutaatti)
Lääke: PRC-4016 (ikosabutaatti)
Midatsolaamin, omepratsolin, flurbiprofeenin ja simvastatiinin yhteisvaikutus PRC-4016:n kanssa. Tarkempi kuvaus kohdassa "Opiskelukuvaus"
Muut nimet:
  • Midatsolaami, omepratsoli, flurbiprofeeni ja simvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala PRC-4016:n vaikutukselle vakaassa tilassa CYP3A-substraattien (midatsolaami, simvastatiini), CYP2C9-substraatin (omepratsoli) ja CYP2C19-substraatin (flurbiprofeeni) PK-arvoihin terveillä mies-/naishenkilöillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
Verinäytteenotto
24 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman huippupitoisuus PRC-4016:n vaikutukselle vakaassa tilassa CYP3A-substraattien (midatsolaami, simvastatiini), CYP2C9-substraatin (omepratsoli) ja CYP2C19-substraatin (flurbiprofeeni) PK-arvoihin terveillä mies-/naishenkilöillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteenotto
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä PRC-4016:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, kun sitä annettiin yhdessä midatsolaamin, omepratsolin, flurbiprofeenin ja simvastatiinin kanssa terveillä mies/naarashenkilöillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
Haittatapahtuman tallennus
24 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pronova BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN401614103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRC-4016 (ikosabutaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa