免疫後の筋肉における遺伝子発現プロファイル
2015年8月7日 更新者:University of Surrey
ミョウバンまたはMF59アジュバントタンパク質サブユニットワクチンによるIM注射後の全血と比較した、抗原沈着部位での遺伝子発現プロファイルの時間経過に関する探索的トレーニングデータセットを生成するための臨床研究
この臨床研究は、革新的医療イニシアチブによって資金提供されている BIOVACSAFE プロジェクトの一部です。
この研究では、同時に血液で測定した反応と比較して、実際の注射部位周辺の反応の違いを特定するために、小さな筋肉生検を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解し、研究手順を理解することができます。
- 参加者は ICF に署名しました。
- 18~45歳の健康な男性参加者。
- BMI が 19 ~ 27 kg/m2 の間。
- B型肝炎ワクチンの事前接種
- B型肝炎sAb陽性(ワクチン誘発免疫の証拠)
- -B型肝炎sAgおよびcAb陰性(以前/現在のHBV感染の欠如の証拠)
- C型肝炎およびHIV血清陰性。
- 研究期間中のフォローアップに利用できます。
- 研究中は献血を控えることに同意します。
- 参加者は、治験責任医師の意見では、病歴、症状に基づく健康診断およびバイタルサインに基づいて健康である。
除外基準:
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または研究者の意見で参加者の参加を禁忌とするアレルギーの病歴
- -臨床的に重要な精神医学、心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経学的(特に重症筋無力症)、免疫学的、または血液学的疾患または異常、研究の医師によって決定された。
- -既知の免疫または凝固障害、または血小板、Hb、またはスクリーニングラボでの凝固の臨床的に重大な異常
- -注射された局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 筋生検を受けることを望まない
- -ステロイドまたは免疫抑制/免疫調節薬の使用 訪問1から3か月以内に経口または非経口で。
- -現在、治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加している、または研究に先立つ3か月以内に別の臨床試験に参加しています。
- -治験責任医師の意見では、参加者のプロトコル要件を満たす能力または研究を完了する能力を損なう状態。
- 来院から 3 か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの受領 1.
- -参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまで英語を読み、話すことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フルアド
参加者はFluadワクチンを1回接種します
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アクティブコンパレータ:フェンドリックス
参加者はフェンドリックスワクチンを1回接種
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は生理食塩水プラセボを 1 回投与する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血および筋肉における遺伝子発現のベースライン値からの変化
時間枠:0日目、0日目+3時間、1日目、3日目、5日目、7日目
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0日目、0日目+3時間、1日目、3日目、5日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Aldona Greenwood、University of Surrey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRC305E
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。