Geeniekspressioprofiilit lihaksissa immunisoinnin jälkeen
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: University of Surrey
Kliininen tutkimus geenien ilmentymisprofiilin ajan kulusta antigeenin kerrostumiskohdassa verrattuna kokovereen aluna- tai MF59-adjuvanttia sisältävän proteiinialayksikkörokotteen jälkeen
Tämä kliininen tutkimus on osa BIOVACSAFE-projektia, jota rahoittaa Innovative Medicine Initiative.
Tässä tutkimuksessa otamme pienen lihasbiopsian tunnistaaksemme mahdolliset erot vasteessa todellisen pistoskohdan ympärillä verrattuna vasteisiin, joita mittaamme verestä samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ymmärtää opiskelumenettelyt.
- Osallistuja on allekirjoittanut ICF:n.
- Terveet miespuoliset osallistujat iältään 18-45 vuotta mukaan lukien.
- BMI 19-27 kg/m2.
- Esiimmunisoitu hepatiitti B -rokotteella
- Hepatiitti B sAb-positiivinen (todiste rokotteen aiheuttamasta immuniteetista)
- Hepatiitti B sAg- ja cAb-negatiivinen (todiste aikaisemman/nykyisen HBV-infektion puuttumisesta)
- C-hepatiitti ja HIV-seronegatiivinen.
- Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan terve sairaushistorian, oirekohtaisen lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai jokin allergia, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistumiselle
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen (erityisesti myasthenia gravis), immunologinen tai hematologinen sairaus tai poikkeavuus tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Tunnettu immuuni- tai hyytymishäiriö tai kliinisesti merkittävät verihiutaleiden, Hb:n tai hyytymisen poikkeavuudet seulontalaboratorioissa
- Tunnettu allergia ruiskutettaville paikallispuudutteille
- Ei halua tehdä lihasbiopsioita
- Steroidien tai immunosuppressiivisten/immunomoduloivien lääkkeiden käyttö joko suun kautta tai parenteraalisesti 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä heikentää osallistujan kykyä täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus.
- Verituotteiden tai immunoglobiinin vastaanotto 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Ei pysty lukemaan ja puhumaan englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittäisi osallistumisen ja suostumuksen edellyttämien menettelyjen täydelliseen ymmärtämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluad
Osallistujat saavat yhden annoksen Fluad-rokotetta
|
|
|
Active Comparator: Fendrix
Osallistujat saavat yhden annoksen Fendrix-rokotetta
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen suolaliuosta lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos geeniekspression perusarvoista kokoveressä ja lihaksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0+3 tuntia, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
|
Päivä 0, päivä 0+3 tuntia, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aldona Greenwood, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC305E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .