Genekspressionsprofiler i muskler efter immunisering

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer.
2. Deltageren har underskrevet ICF.
3. Raske mandlige deltagere i alderen 18-45 år inklusive.
4. BMI mellem 19-27 kg/m2.
5. Præimmuniseret med hepatitis B-vaccine
6. Hepatitis B sAb positiv (bevis på vaccine-induceret immunitet)
7. Hepatitis B sAg og cAb negativ (bevis på manglende tidligere/aktuel HBV-infektion)
8. Hepatitis C og HIV seronegativ.
9. Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
10. Accepter at afstå fra at donere blod under undersøgelsen.
11. Deltageren er efter undersøgerens vurdering rask på baggrund af en sygehistorie, en symptomstyret lægeundersøgelse og vitale funktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller en anamnese med enhver allergi, som efter investigatorens mening ville kontraindicere deltagerens deltagelse
2. Klinisk signifikant psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk (især myasthenia gravis), immunologisk eller hæmatologisk sygdom eller abnormitet, som bestemt af undersøgelseslægen.
3. Kendt immun- eller koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante abnormiteter af blodplader, Hb eller koagulation på screeningslaboratorier
4. Kendt allergi over for injicerede lokalbedøvelsesmidler
5. Uvillig til at gennemgå muskelbiopsier
6. Brug af steroider eller immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler enten oralt eller parenteralt inden for 3 måneder efter besøg 1.
7. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen.
8. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagerens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
9. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobin inden for 3 måneder efter besøg 1.
10. Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.