Profile ekspresji genów w mięśniach po immunizacji

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badania.
2. Uczestnik podpisał ICF.
3. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat włącznie.
4. BMI między 19-27 kg/m2.
5. Wstępnie uodporniony szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
6. Hepatitis B sAb dodatni (dowód na odporność poszczepienną)
7. Wirusowe zapalenie wątroby typu B sAg i cAb ujemne (dowód na brak wcześniejszego/aktualnego zakażenia HBV)
8. Wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV seronegatywne.
9. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
10. Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
11. Uczestnik jest, w opinii badacza, zdrowy na podstawie wywiadu, badania lekarskiego ukierunkowanego na objawy oraz parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki lub historia jakiejkolwiek alergii, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału uczestnika
2. Klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, neurologiczna (szczególnie myasthenia gravis), immunologiczna lub hematologiczna, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
3. Znane zaburzenie immunologiczne lub zaburzenia krzepnięcia lub klinicznie istotne nieprawidłowości płytek krwi, Hb lub krzepnięcia w badaniach przesiewowych w laboratoriach
4. Znana alergia na wstrzykiwane miejscowe środki znieczulające
5. Niechęć do poddania się biopsji mięśni
6. Stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych/immunomodulujących doustnie lub pozajelitowo w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
7. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia albo uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
8. Każdy stan, który w opinii badacza zagraża zdolności uczestnika do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
9. Odbiór produktów krwiopochodnych lub immunoglobiny, w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
10. Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych przy uczestnictwie i wyrażeniu zgody.