Génexpressziós profilok az izmokban immunizálás után

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő képes elolvasni és megérteni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és megérti a tanulmányi eljárásokat.
2. A résztvevő aláírta az ICF-et.
3. Egészséges férfi résztvevők 18-45 éves korig.
4. BMI 19-27 kg/m2 között.
5. Hepatitis B vakcinával előimmunizált
6. Hepatitis B sAb pozitív (vakcina által kiváltott immunitás bizonyítéka)
7. Hepatitis B sAg és cAb negatív (a korábbi/jelenlegi HBV fertőzés hiányának bizonyítéka)
8. Hepatitis C és HIV szeronegatív.
9. A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető.
10. Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálat ideje alatt.
11. A résztvevő a kórelőzmény, a tünet alapú orvosi vizsgálat és az életjelek alapján a vizsgáló véleménye szerint egészséges.

Kizárási kritériumok:

1. Az oltás bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy bármely olyan allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a résztvevő részvételének
2. Klinikailag jelentős pszichiátriai, kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai (különösen myasthenia gravis), immunológiai vagy hematológiai betegség vagy rendellenesség, a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint.
3. Ismert immun- vagy véralvadási zavar vagy klinikailag jelentős vérlemezke-, Hb- vagy koagulációs rendellenességek szűrőlaboratóriumokban
4. Ismert allergia az injekciós helyi érzéstelenítőkre
5. Nem hajlandó izombiopsziát venni
6. Szteroidok vagy immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek orális vagy parenterális alkalmazása az 1. látogatást követő 3 hónapon belül.
7. Jelenleg egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
8. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő képességét a protokoll követelményeinek teljesítésére vagy a vizsgálat befejezésére.
9. Vérkészítmények vagy immunglobin átvétele a látogatást követő 3 hónapon belül 1.
10. Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni angolul, amely megfelel a részvételhez és a hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez.