Profily genové exprese ve svalech po imunizaci
7. srpna 2015 aktualizováno: University of Surrey
Klinická studie k vytvoření explorativního tréninkového souboru dat o časovém průběhu profilu genové exprese v místě ukládání antigenu ve srovnání s plnou krví po im injekci kamencem nebo proteinovými podjednotkovými vakcínami s adjuvans MF59
Tato klinická studie je součástí projektu BIOVACSAFE, který je financován z iniciativy Innovative Medicine Initiative.
V této studii provedeme malou svalovou biopsii, abychom identifikovali jakékoli rozdíly v reakci kolem skutečného místa vpichu ve srovnání s reakcemi, které jsme současně naměřili v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům.
- Účastník podepsal ICF.
- Zdraví muži ve věku 18–45 let včetně.
- BMI mezi 19-27 kg/m2.
- Preimunizováno vakcínou proti hepatitidě B
- Hepatitida B sAb pozitivní (důkaz imunity vyvolané vakcínou)
- Hepatitida B sAg a cAb negativní (důkaz absence předchozí/aktuální infekce HBV)
- Hepatitida C a HIV séronegativní.
- K dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
- Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte darování krve.
- Účastník je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy, lékařského vyšetření zaměřeného na symptomy a vitálních funkcí.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza jakékoli alergie, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast účastníka
- Klinicky významné psychiatrické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, neurologické (zejména myasthenia gravis), imunologické nebo hematologické onemocnění nebo abnormality, jak stanoví lékař studie.
- Známá imunitní nebo koagulační porucha nebo klinicky významné abnormality krevních destiček, Hb nebo koagulace ve screeningových laboratořích
- Známá alergie na injekční lokální anestetika
- Neochotný podstoupit svalové biopsie
- Užívání steroidů nebo imunosupresivních/imunomodulačních léků buď perorálně nebo parenterálně do 3 měsíců od návštěvy 1.
- V současné době se účastní klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před studií.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost účastníka splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobinu do 3 měsíců od návštěvy 1.
- Neumí číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti, která je dostatečná pro úplné pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluad
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Fluad
|
|
|
Aktivní komparátor: Fendrix
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Fendrix
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku fyziologického roztoku placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozích hodnot genové exprese v plné krvi a svalech
Časové okno: Den 0, den 0+3 hodiny, den 1, den 3, den 5 a den 7
|
Den 0, den 0+3 hodiny, den 1, den 3, den 5 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldona Greenwood, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRC305E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .