- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368327
Profils d'expression génique dans le muscle après la vaccination
7 août 2015 mis à jour par: University of Surrey
Étude clinique pour générer un ensemble de données de formation exploratoire sur l'évolution temporelle du profil d'expression génique au site de dépôt d'antigène par rapport au sang total après injection IM avec des vaccins à sous-unités protéiques avec adjuvant alun ou MF59
Cette étude clinique fait partie du projet BIOVACSAFE qui est financé par l'Innovative Medicine Initiative.
Dans cette étude, nous effectuerons une petite biopsie musculaire afin d'identifier toute différence dans la réponse autour du site d'injection réel par rapport aux réponses que nous mesurons dans le sang au même moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures de l'étude.
- Le participant a signé l'ICF.
- Participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
- IMC entre 19 et 27 kg/m2.
- Pré-immunisé avec le vaccin contre l'hépatite B
- Ac anti-hépatite B positif (preuve de l'immunité induite par le vaccin)
- Hépatite B sAg et cAb négatifs (preuve de l'absence d'infection antérieure/actuelle par le VHB)
- Hépatite C et VIH séronégatif.
- Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, en bonne santé sur la base d'un historique médical, d'un examen médical axé sur les symptômes et des signes vitaux.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou antécédents d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation des participants
- Maladie ou anomalie psychiatrique, cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique (en particulier la myasthénie grave), immunologique ou hématologique cliniquement significative, telle que déterminée par le médecin de l'étude.
- Trouble immunitaire ou de la coagulation connu ou anomalies cliniquement significatives des plaquettes, de l'Hb ou de la coagulation dans les laboratoires de dépistage
- Allergie connue aux anesthésiques locaux injectés
- Refus de subir des biopsies musculaires
- Utilisation de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs par voie orale ou parentérale dans les 3 mois suivant la visite 1.
- Participe actuellement à un essai clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du participant à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobine, dans les 3 mois suivant la visite 1.
- Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fluad
Les participants reçoivent une dose du vaccin Fluad
|
|
Comparateur actif: Fendrix
Les participants reçoivent une dose de vaccin Fendrix
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une dose de placebo salin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport aux valeurs de base de l'expression génique dans le sang total et les muscles
Délai: Jour 0, Jour 0+3 heures, Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
|
Jour 0, Jour 0+3 heures, Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldona Greenwood, University of Surrey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimation)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC305E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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