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Profils d'expression génique dans le muscle après la vaccination

7 août 2015 mis à jour par: University of Surrey

Étude clinique pour générer un ensemble de données de formation exploratoire sur l'évolution temporelle du profil d'expression génique au site de dépôt d'antigène par rapport au sang total après injection IM avec des vaccins à sous-unités protéiques avec adjuvant alun ou MF59

Cette étude clinique fait partie du projet BIOVACSAFE qui est financé par l'Innovative Medicine Initiative. Dans cette étude, nous effectuerons une petite biopsie musculaire afin d'identifier toute différence dans la réponse autour du site d'injection réel par rapport aux réponses que nous mesurons dans le sang au même moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures de l'étude.
  2. Le participant a signé l'ICF.
  3. Participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
  4. IMC entre 19 et 27 kg/m2.
  5. Pré-immunisé avec le vaccin contre l'hépatite B
  6. Ac anti-hépatite B positif (preuve de l'immunité induite par le vaccin)
  7. Hépatite B sAg et cAb négatifs (preuve de l'absence d'infection antérieure/actuelle par le VHB)
  8. Hépatite C et VIH séronégatif.
  9. Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
  10. Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.
  11. Le participant est, de l'avis de l'investigateur, en bonne santé sur la base d'un historique médical, d'un examen médical axé sur les symptômes et des signes vitaux.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou antécédents d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation des participants
  2. Maladie ou anomalie psychiatrique, cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique (en particulier la myasthénie grave), immunologique ou hématologique cliniquement significative, telle que déterminée par le médecin de l'étude.
  3. Trouble immunitaire ou de la coagulation connu ou anomalies cliniquement significatives des plaquettes, de l'Hb ou de la coagulation dans les laboratoires de dépistage
  4. Allergie connue aux anesthésiques locaux injectés
  5. Refus de subir des biopsies musculaires
  6. Utilisation de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs par voie orale ou parentérale dans les 3 mois suivant la visite 1.
  7. Participe actuellement à un essai clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude.
  8. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du participant à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
  9. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobine, dans les 3 mois suivant la visite 1.
  10. Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluad
Les participants reçoivent une dose du vaccin Fluad
Comparateur actif: Fendrix
Les participants reçoivent une dose de vaccin Fendrix
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une dose de placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs de base de l'expression génique dans le sang total et les muscles
Délai: Jour 0, Jour 0+3 heures, Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Jour 0, Jour 0+3 heures, Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldona Greenwood, University of Surrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC305E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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