Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили экспрессии генов в мышцах после иммунизации

7 августа 2015 г. обновлено: University of Surrey

Клиническое исследование для создания исследовательского обучающего набора данных о динамике профиля экспрессии генов в месте отложения антигена по сравнению с цельной кровью после внутримышечной инъекции вакцин с квасцами или белковых субъединиц с адъювантом MF59

Это клиническое исследование является частью проекта BIOVACSAFE, финансируемого Инициативой инновационной медицины. В этом исследовании мы возьмем биопсию небольшой мышцы, чтобы определить любые различия в реакции вокруг фактического места инъекции по сравнению с реакцией, которую мы измеряем в крови в то же время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Участник может прочитать и понять форму информированного согласия (ICF), а также понять процедуры исследования.
  2. Участник подписал МКФ.
  3. Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  4. ИМТ от 19 до 27 кг/м2.
  5. Предварительно привиты вакциной против гепатита В.
  6. Положительные sAb к гепатиту В (доказательство вакциноиндуцированного иммунитета)
  7. Гепатит B sAg и cAb отрицательный (доказательство отсутствия предшествующей/текущей инфекции HBV)
  8. Гепатит С и ВИЧ серонегативны.
  9. Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
  10. Согласитесь воздержаться от сдачи крови во время исследования.
  11. Участник, по мнению следователя, здоров на основании анамнеза, симптоматического медицинского осмотра и показателей жизнедеятельности.

Критерий исключения:

  1. История гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или история любой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказала бы участие участника.
  2. Клинически значимые психические, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические (особенно тяжелая миастения), иммунологические или гематологические заболевания или аномалии, установленные врачом-исследователем.
  3. Известные иммунные или коагуляционные нарушения или клинически значимые аномалии тромбоцитов, гемоглобина или коагуляции при скрининговых лабораториях
  4. Известная аллергия на инъекционные местные анестетики
  5. Нежелание проходить биопсию мышц
  6. Использование стероидов или иммуносупрессивных/иммуномодулирующих препаратов перорально или парентерально в течение 3 месяцев после визита 1.
  7. В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого или неисследуемого препарата или устройства или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность участника выполнить требования протокола или завершить исследование.
  9. Получение препаратов крови или иммуноглобина в течение 3 месяцев после визита 1.
  10. Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флюад
Участники получают одну дозу вакцины Fluad.
Биологический: Флюад
Активный компаратор: Фендрикс
Участники получают одну дозу вакцины Фендрикс.
Биологический: Фендрикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают одну дозу физиологического раствора плацебо.
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными значениями экспрессии генов в цельной крови и мышцах
Временное ограничение: День 0, День 0+3 часа, День 1, День 3, День 5 и День 7
День 0, День 0+3 часа, День 1, День 3, День 5 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Соавторы

Max Planck Institute for Infection Biology

Следователи

  • Главный следователь: Aldona Greenwood, University of Surrey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC305E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться