脊髄損傷における心血管疾患予防のための栄養教育
2022年8月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
脊髄損傷者の心血管疾患予防のための栄養教育
これは、急性期リハビリテーション環境 (n = 100) と地域社会環境 (n = 100) の両方で、脊髄損傷のある個人に対する栄養教育介入を研究するためのランダム化比較試験です。
治療グループの参加者は、「賢く食べて元気に過ごす」というタイトルの高齢者向けに使用され成功したプログラムに基づいた、6 つの対話型栄養学の講義を受けます。
介入の目標は、全粒穀物、果物と野菜、低脂肪乳製品の摂取量を改善し、脂肪と飽和脂肪の摂取量を減らすことです。
副次的成果には、BMI やコレステロールや血糖などのいくつかのバイオマーカーのウエスト周囲径の改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
SCIの蔓延は深刻です。
肥満、糖尿病、CVDはSCI集団でより蔓延しています。
脊髄損傷者の多くは運動ができないか、運動能力が限られています。
この現実により、適切な栄養摂取がさらに緊急になっています。
この研究は、追加の栄養教育がSCI患者の栄養行動と知識、食事の質、肥満、代謝性CVD危険因子を改善できるかどうかをテストし、SCI患者に栄養教育を提供するための最適な環境を決定する最初の研究となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国脊髄損傷協会による分類 A、B、C (機能的な歩行器でない場合)
除外基準:
- ステージIIIまたはIVの褥瘡、妊娠、末期腎疾患、過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除くがん治療、および慢性、非タバコ物質乱用、学習能力のない認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は標準治療を受ける
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対照群の参加者は、カロライナ州リハビリテーションで脊髄損傷のすべての入院患者に現在行われている標準的な栄養学の講義を受けることになる。
この 1 つの講義は、リハビリテーション施設認定委員会 (CARF) によって要求されているものです。
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実験的：処理
治療グループの参加者は、3 週間にわたって 6 つの対話型の栄養学の講義を受けます。
治療プログラムのタイトルは「賢く食べて、より良く生きる」
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介入参加者は、管理栄養士が主導する対話型の栄養教育ディスカッションを 3 週間にわたって行う、60 分間の小グループ セッション 6 回シリーズに参加します。
また、「Eat Smart, Live Better」カリキュラムを受け取ってから約 3 か月後に、フォローアップの総合栄養教育セッションが 1 回開催されます。
栄養教育プログラムの有効性を評価するために、この時点で栄養に関する行動と知識も評価します。
治療グループの地域参加者は、カロライナズ リハビリテーション (CR) でのセッションに参加します。
コミュニティからのコントロール参加者が CR に来て、標準的な栄養学の講義を受けます。
参加者全員の介護者や配偶者もセッションに参加することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度で測定された栄養行動と知識
時間枠：3 か月後および 12 か月後のベースラインからの変化
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栄養行動は、1 = 行動を実践していないから 5 = 定期的に実践しているまでの 2 つの 5 点満点のリッカート スケールの質問から記録されます。
質問は、果物や野菜の摂取と脂肪摂取量の減少に関連しています。
これらの質問に対して記録されたスコアは、栄養行動に関してプールされ、2 = 非常に低い値から 10 = 非常に高い値までの範囲になります。
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3 か月後および 12 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと 12 か月
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参加者の体重測定と測定が行われ、BMI が計算されます。
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ベースラインと 12 か月
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胴囲
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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研究室 - 空腹時脂質パネル
時間枠：ベースラインと 12 か月
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空腹時脂質パネル
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ベースラインと 12 か月
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研究室 - 空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと 12 か月
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空腹時血糖値
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ベースラインと 12 か月
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研究所 - 高感度 C 反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 12 か月
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高感度C反応性タンパク質
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ベースラインと 12 か月
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食事歴質問票 (DHQ) II によって測定される食事の質
時間枠：ベースラインと 12 か月
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食事歴質問票（DHQ）Ⅱが実施されます。
各参加者は、果物、野菜、乳製品、全粒穀物、脂肪の少ないタンパク質、脂肪、飽和脂肪の摂取量について評価されます。
各食品グループの摂取量が、2010 年アメリカ人の食事ガイドラインに準拠しているかどうかもチェックされます。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesse A Lieberman, MD, MSPH、Carolinas Rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Lieberman JA, McClelland JW, Goff DC Jr, Racine E, Dulin MF, Bauman WA, Niemeier J, Hirsch MA, Norton HJ, Moore CG. Nutrition education for cardiovascular disease prevention in individuals with spinal cord injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):584. doi: 10.1186/s13063-017-2263-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。