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척수손상 환자의 심혈관질환 예방을 위한 영양교육

2022년 8월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이것은 급성 재활 설정(n = 100)과 지역 사회 설정(n = 100) 모두에서 척수 손상이 있는 개인의 영양 교육 개입을 연구하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 치료 그룹의 참가자는 "Eat Smart, Stay Well"이라는 제목의 노인들에게 성공적으로 사용된 프로그램을 기반으로 6개의 대화식 영양 강의를 받게 됩니다. 개입의 목표는 통곡물, 과일 및 채소, 저지방 유제품 섭취를 개선하고 지방 및 포화 지방 섭취를 줄이는 것입니다. 이차 결과에는 체질량 지수의 허리 둘레와 콜레스테롤 및 혈당과 같은 일부 바이오마커의 개선이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCI의 유병률은 상당합니다. 비만, 당뇨병 및 CVD는 SCI 인구에서 더 만연합니다. SCI를 가진 많은 개인은 운동할 수 없거나 운동 능력이 제한되어 있습니다. 이러한 현실은 양질의 영양 섭취를 더욱 시급하게 만듭니다. 이 연구는 추가 영양 교육이 SCI 개인의 영양 행동 및 지식, 식이 품질, 비만 및 대사성 CVD 위험 요인을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하고 SCI 개인에게 영양 교육을 제공하기 위한 최상의 설정을 결정하는 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기능적 보행기가 아닌 한 미국 척추 부상 협회 분류 A, B, C

제외 기준:

  • 3기 또는 4기 욕창, 임신, 말기 신장 질환, 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암을 제외한 암 치료, 만성, 비담배 물질 남용, 학습 능력이 없는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
행동: 제어
통제 그룹의 참가자는 척수 손상을 입은 모든 입원 환자에게 현재 Carolinas Rehabilitation에서 제공되는 표준 영양 강의를 받게 됩니다. 이 강의는 재활 시설 인증 위원회(CARF)에서 요구하는 것입니다.
실험적: 치료
치료 그룹의 참가자는 3주 동안 6개의 대화식 영양 강의를 받게 됩니다. 치료 프로그램 제목은 "Eat Smart, Live Better"입니다.
행동: 똑똑하게 먹고 더 잘 산다
중재 참가자는 3주 동안 등록 영양사가 이끄는 대화형 영양 교육 토론의 6개의 60분 소그룹 세션에 참여하게 됩니다. 또한 Eat Smart, Live Better 커리큘럼을 받은 후 약 3개월 후에 후속 종합 영양 교육 세션을 1회 받게 됩니다. 영양 교육 프로그램의 효과를 평가하기 위해 이때 영양 행동과 지식도 평가할 것입니다. 치료 그룹의 커뮤니티 참가자는 캐롤라이나 재활(CR) 세션에 참석합니다. 커뮤니티의 제어 참가자는 하나의 표준 영양 강의를 위해 CR에 올 것입니다. 모든 참가자의 간병인과 배우자는 세션에 참석하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도로 측정한 영양 행동 및 지식
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월의 변화
영양 행동은 1 = 행동을 연습하지 않음에서 5 = 규칙적으로 연습하는 것까지 범위의 2개의 5점 리커트 척도 질문에서 기록됩니다. 질문은 과일 및 채소 섭취와 지방 섭취 감소와 관련이 있습니다. 이러한 질문에 대해 기록된 점수는 영양 행동에 대해 합산되며 범위는 2 = 매우 낮음에서 10 = 매우 높음입니다.
기준선에서 3개월 및 12개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선 및 12개월
참가자의 체중을 측정하고 BMI를 계산합니다.
기준선 및 12개월
허리 둘레
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
실험실 - 단식 지질 패널
기간: 기준선 및 12개월
단식 지질 패널
기준선 및 12개월
실험실 - 공복 혈당
기간: 기준선 및 12개월
공복 혈당
기준선 및 12개월
실험실 - 고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 12개월
고감도 C 반응성 단백질
기준선 및 12개월
Diet History Questionnaire (DHQ) II로 측정한 다이어트 품질
기간: 기준선 및 12개월
식이력 설문지(DHQ) II가 시행됩니다. 각 참가자는 과일, 야채, 유제품, 통곡물, 저지방 단백질, 지방 및 포화 지방 섭취량에 대해 평가됩니다. 각 식품군에 대한 섭취량도 2010년 미국인을 위한 식생활 지침을 준수하는지 확인합니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-14-06E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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