Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja żywieniowa w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym w urazie rdzenia kręgowego

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Edukacja żywieniowa w profilaktyce chorób układu krążenia u osób z urazem rdzenia kręgowego

Jest to randomizowana kontrolowana próba badająca interwencję w zakresie edukacji żywieniowej u osób z urazami rdzenia kręgowego, zarówno w warunkach ostrej rehabilitacji (n = 100), jak iw warunkach środowiskowych (n = 100). Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają sześć interaktywnych wykładów żywieniowych opartych na udanym programie, który był stosowany u osób starszych, zatytułowanym „Jedz mądrze, bądź zdrowy”. Celem interwencji jest poprawa spożycia produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw oraz niskotłuszczowego nabiału oraz zmniejszenie spożycia tłuszczów i tłuszczów nasyconych. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę obwodu talii, wskaźnika masy ciała i niektórych biomarkerów, takich jak cholesterol i cukier we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania SCI jest znacząca. Otyłość, cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe są bardziej rozpowszechnione w populacji po SCI. Wiele osób po SCI nie jest w stanie lub ma ograniczoną zdolność do ćwiczeń. Ta rzeczywistość sprawia, że ​​dobre odżywianie staje się jeszcze bardziej pilne. To badanie będzie pierwszym, które sprawdzi, czy dodatkowa edukacja żywieniowa może poprawić zachowania i wiedzę żywieniową, jakość diety, otyłość i metaboliczne czynniki ryzyka CVD u osób z SCI oraz określi najlepsze warunki do zapewnienia edukacji żywieniowej osobom z SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja A, B, C Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa, o ile nie są sprawnymi chodzącymi

Kryteria wyłączenia:

  • Odleżyny stopnia III lub IV, ciąża, schyłkowa niewydolność nerek, leczenie raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich pięciu lat oraz przewlekłe nadużywanie substancji nietytoniowych, zaburzenia funkcji poznawczych z niezdolnością do uczenia się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardowy wykład dotyczący odżywiania, który jest obecnie prowadzony w Carolinas Rehabilitation dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych z urazami rdzenia kręgowego. Ten jeden wykład jest wymagany przez Komisję ds. Akredytacji Placówek Rehabilitacyjnych (CARF)
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają sześć interaktywnych wykładów o odżywianiu w ciągu trzech tygodni. Program leczenia nosi tytuł „Jedz mądrze, żyj lepiej”
Behawioralne: Jedz mądrze, żyj lepiej
Uczestnicy interwencji wezmą udział w serii sześciu, 60-minutowych sesji w małych grupach z interaktywnymi dyskusjami na temat edukacji żywieniowej, prowadzonych przez zarejestrowanego dietetyka, prowadzonych przez 3 tygodnie. Po około 3 miesiącach od otrzymania programu nauczania Jedz mądrze, żyj lepiej, odbędzie się jedna kolejna kompleksowa sesja edukacji żywieniowej. Aby pomóc nam ocenić skuteczność programu edukacji żywieniowej, w tym czasie również ocenimy zachowania żywieniowe i wiedzę. Uczestnicy społeczności w grupie terapeutycznej będą uczestniczyć w sesjach w Carolinas Rehabilitation (CR). Uczestnicy kontroli ze społeczności przyjdą do CR na jeden standardowy wykład o żywieniu. Do udziału w sesjach zostaną zaproszeni opiekunowie i małżonkowie wszystkich uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe i wiedza mierzona skalą Likerta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po trzech miesiącach i po 12 miesiącach
Zachowania żywieniowe będą rejestrowane na podstawie dwóch pięciostopniowych pytań w skali Likerta, od 1 = nie praktykowanie zachowania do 5 = regularne praktykowanie. Pytania dotyczą spożywania owoców i warzyw oraz zmniejszania spożycia tłuszczów. Zarejestrowane wyniki dla tych pytań zostaną zsumowane dla zachowania żywieniowego i będą mieścić się w zakresie od 2 = bardzo niskie do 10 = bardzo wysokie.
Zmiana od wartości początkowej po trzech miesiącach i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
uczestnicy zostaną zważeni i zmierzeni oraz obliczone BMI
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Laboratoria - Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Panel lipidowy na czczo
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Laboratoria - Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Laboratoria - Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość diety mierzona Kwestionariuszem Historii Diety (DHQ) II
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zostanie podany Kwestionariusz Historii Diety (DHQ) II. Każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem spożycia owoców, warzyw, nabiału, produktów pełnoziarnistych, chudego białka, tłuszczu i tłuszczów nasyconych. Spożycie dla każdej grupy żywności zostanie również sprawdzone pod kątem zgodności z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów z 2010 r.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-14-06E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj