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Ernährungserziehung zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Rückenmarksverletzungen

24. August 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ernährungserziehung zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung einer Intervention zur Ernährungserziehung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen sowohl im akuten Rehabilitationssetting (n = 100) als auch im Community-Setting (n = 100). Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten sechs interaktive Ernährungsvorträge, die auf einem erfolgreichen Programm mit dem Titel „Eat Smart, Stay Well“ basieren, das bei älteren Erwachsenen angewendet wurde. Die Ziele der Intervention bestehen darin, die Aufnahme von Vollkornprodukten, Obst und Gemüse sowie fettarmer Milchprodukte zu verbessern und die Aufnahme von Fett und gesättigten Fettsäuren zu reduzieren. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen des Taillenumfangs, des Body-Mass-Index und einiger Biomarker wie Cholesterin und Blutzucker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von SCI ist signifikant. Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen kommen in der SCI-Population häufiger vor. Viele Menschen mit Querschnittlähmung sind nicht in der Lage oder nur eingeschränkt in der Lage, Sport zu treiben. Diese Realität macht eine gute Ernährung noch wichtiger. Diese Studie wird die erste sein, die prüft, ob zusätzliche Ernährungserziehung das Ernährungsverhalten und -wissen, die Ernährungsqualität, die Adipositas und die Risikofaktoren für metabolische Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit Querschnittlähmung verbessern kann, und die beste Umgebung für die Vermittlung von Ernährungserziehung bei Personen mit Querschnittlähmung ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung A, B, C der American Spinal Injury Association, sofern es sich nicht um funktionsfähige Gehhilfen handelt

Ausschlusskriterien:

  • Druckgeschwüre im Stadium III oder IV, Schwangerschaft, Nierenerkrankung im Endstadium, Behandlung von Krebs mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre sowie chronischer, nicht durch Tabakmissbrauch verursachter, kognitiver Beeinträchtigungen mit Lernunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung
Verhalten: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den Standard-Ernährungsvortrag, der derzeit bei Carolinas Rehabilitation für alle stationären Patienten mit Rückenmarksverletzungen gehalten wird. Diese eine Vorlesung wird von der Commission on Accreditation for Rehabilitation Facilities (CARF) gefordert.
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten im Laufe von drei Wochen sechs interaktive Ernährungsvorträge. Das Behandlungsprogramm trägt den Titel „Eat Smart, Live Better“
Verhalten: Intelligent essen, besser leben
Die Interventionsteilnehmer nehmen an einer Reihe von sechs 60-minütigen Kleingruppensitzungen mit interaktiven Diskussionen zur Ernährungserziehung teil, die über einen Zeitraum von drei Wochen von einem registrierten Ernährungsberater geleitet werden. Ungefähr drei Monate nach Erhalt des Lehrplans „Eat Smart, Live Better“ wird es außerdem eine weitere umfassende Ernährungserziehungssitzung geben. Um die Wirksamkeit des Ernährungsbildungsprogramms beurteilen zu können, werden wir zu diesem Zeitpunkt auch das Ernährungsverhalten und -wissen bewerten. Community-Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden an den Sitzungen im Carolinas Rehabilitation (CR) teilnehmen. Die Kontrollteilnehmer aus der Community werden für den einen Standard-Ernährungsvortrag nach CR kommen. Betreuer und Ehepartner aller Teilnehmer werden ermutigt, an den Sitzungen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten und -wissen, gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten und 12 Monaten
Das Ernährungsverhalten wird anhand von zwei Fünf-Punkte-Likert-Skalenfragen erfasst, die von 1 = das Verhalten nicht üben bis 5 = regelmäßig üben. Die Fragen beziehen sich auf den Verzehr von Obst und Gemüse sowie auf die Verringerung der Fettaufnahme. Die erfassten Werte für diese Fragen werden für das Ernährungsverhalten zusammengefasst und reichen von 2 = sehr niedrig bis 10 = sehr hoch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Teilnehmer werden gewogen und gemessen und der BMI berechnet
Ausgangswert und 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Laboratorien – Lipid-Panel beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Lipid-Panel beim Fasten
Ausgangswert und 12 Monate
Labore – Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Nüchternblutzucker
Ausgangswert und 12 Monate
Laboratorien – Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Ausgangswert und 12 Monate
Ernährungsqualität, gemessen mit dem Diet History Questionnaire (DHQ) II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Diet History Questionnaire (DHQ) II wird verwaltet. Bei jedem Teilnehmer wird die Aufnahme von Obst, Gemüse, Milchprodukten, Vollkornprodukten, magerem Eiweiß, Fett und gesättigten Fettsäuren beurteilt. Die Aufnahme jeder Lebensmittelgruppe wird auch auf Übereinstimmung mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2010 überprüft.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-14-06E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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