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Éducation nutritionnelle pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les blessés médullaires

24 août 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Éducation nutritionnelle pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de lésions médullaires

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour étudier une intervention d'éducation nutritionnelle chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière à la fois dans le cadre de la réadaptation aiguë (n = 100) et dans le cadre communautaire (n = 100). Les participants au groupe de traitement recevront six conférences interactives sur la nutrition basées sur un programme réussi qui a été utilisé chez les personnes âgées intitulé "Eat Smart, Stay Well". Les objectifs de l'intervention sont d'améliorer la consommation de céréales complètes, de fruits et légumes et de produits laitiers faibles en gras et de réduire la consommation de graisses et de graisses saturées. Les résultats secondaires comprendront des améliorations du tour de taille de l'indice de masse corporelle et de certains biomarqueurs tels que le cholestérol et la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des lésions médullaires est importante. L'obésité, le diabète et les maladies cardiovasculaires sont plus fréquents dans la population SCI. De nombreuses personnes atteintes de SCI sont incapables ou ont une capacité limitée à faire de l'exercice. Cette réalité rend une bonne nutrition encore plus urgente. Cette étude sera la première à tester si une éducation nutritionnelle supplémentaire peut améliorer le comportement et les connaissances en matière de nutrition, la qualité de l'alimentation, l'adiposité et les facteurs de risque métaboliques de MCV chez les personnes atteintes de SCI et à déterminer le meilleur cadre pour dispenser une éducation nutritionnelle aux personnes atteintes de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification A, B, C de l'American Spinal Injury Association tant qu'il ne s'agit pas d'ambulateurs fonctionnels

Critère d'exclusion:

  • Ulcères de pression de stade III ou IV, grossesse, insuffisance rénale terminale, traitement d'un cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des cinq dernières années, et abus chronique de substances autres que le tabac, troubles cognitifs avec incapacité d'apprendre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins
Comportemental: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront la conférence sur la nutrition standard actuellement donnée à Carolinas Rehabilitation à tous les patients hospitalisés souffrant de lésions de la moelle épinière. Cette conférence est ce qui est requis par la Commission d'accréditation des établissements de réadaptation (CARF)
Expérimental: Traitement
Les participants au groupe de traitement recevront six conférences interactives sur la nutrition au cours de trois semaines. Le programme de traitement s'intitule "Eat Smart, Live Better"
Comportemental: Mangez intelligemment, vivez mieux
Les participants à l'intervention participeront à une série de six sessions en petits groupes de 60 minutes de discussions interactives sur l'éducation nutritionnelle dirigées par un diététiste professionnel et dispensées sur 3 semaines. Ils auront également une séance d'éducation nutritionnelle complète de suivi environ 3 mois après avoir reçu le programme Eat Smart, Live Better. Afin de nous aider à évaluer l'efficacité du programme d'éducation nutritionnelle, nous évaluerons également le comportement et les connaissances en matière de nutrition à ce moment-là. Les participants communautaires du groupe de traitement assisteront aux séances à Carolinas Rehabilitation (CR). Les participants témoins de la communauté viendront au RC pour l'unique conférence standard sur la nutrition. Les soignants et les conjoints de tous les participants seront encouragés à assister aux séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement et connaissances en matière de nutrition, mesurés par l'échelle de Likert
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois mois et à 12 mois
Le comportement nutritionnel sera enregistré à partir de deux questions sur l'échelle de Likert en cinq points allant de 1 = ne pas pratiquer le comportement à 5 = le pratiquer régulièrement. Les questions portent sur la consommation de fruits et de légumes et sur la diminution de l'apport en matières grasses. Les scores enregistrés pour ces questions seront regroupés pour le comportement nutritionnel et vont de 2 = très faible à 10 = très élevé.
Changement par rapport à la ligne de base à trois mois et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 12 mois
les participants seront pesés et mesurés et l'IMC calculé
Base de référence et 12 mois
Tour de taille
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Laboratoires - Panel lipidique à jeun
Délai: Base de référence et 12 mois
Bilan lipidique à jeun
Base de référence et 12 mois
Laboratoires - Glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 12 mois
Glycémie à jeun
Base de référence et 12 mois
Laboratoires - Protéine C-réactive Haute Sensibilité
Délai: Base de référence et 12 mois
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Base de référence et 12 mois
Qualité de l'alimentation telle que mesurée par le Diet History Questionnaire (DHQ) II
Délai: Base de référence et 12 mois
Le Diet History Questionnaire (DHQ) II sera administré. Chaque participant sera évalué pour l'apport en fruits, légumes, produits laitiers, céréales complètes, protéines maigres, graisses et graisses saturées. L'apport pour chaque groupe d'aliments sera également vérifié pour la conformité avec les 2010 Dietary Guidelines for Americans.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-14-06E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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