Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingseducatie voor preventie van hart- en vaatziekten bij ruggenmergletsel

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Voedingseducatie voor preventie van hart- en vaatziekten bij personen met ruggenmergletsel

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​voedingsvoorlichtingsinterventie te bestuderen bij personen met ruggenmergletsel, zowel in de acute revalidatiesetting (n = 100) als in de gemeenschapssetting (n = 100). Deelnemers aan de behandelgroep krijgen zes interactieve voedingslezingen gebaseerd op een succesvol programma dat is gebruikt bij oudere volwassenen met als titel "Eat Smart, Stay Well". De doelen van de interventie zijn het verbeteren van de inname van volle granen, groenten en fruit en magere zuivelproducten en het verminderen van de inname van vet en verzadigd vet. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verbeteringen in de middelomtrek van de body mass index en enkele biomarkers zoals cholesterol en bloedsuiker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van dwarslaesie is aanzienlijk. Obesitas, diabetes en HVZ komen vaker voor in de SCI-populatie. Veel mensen met een dwarslaesie kunnen niet of hebben een beperkt vermogen om te oefenen. Deze realiteit maakt goede voeding nog urgenter. Deze studie zal de eerste zijn om te testen of aanvullende voedingseducatie het voedingsgedrag en de kennis, de kwaliteit van het dieet, de vetzucht en de metabole cardiovasculaire risicofactoren bij personen met een dwarslaesie kan verbeteren en om de beste setting te bepalen om voedingsvoorlichting te geven aan personen met een dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Spinal Injury Association classificatie A, B, C zolang ze geen functionele ambulators zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium III of IV decubitus, zwangerschap, terminale nierziekte, behandeling van kanker behalve niet-melanome huidkanker in de afgelopen vijf jaar, en chronisch, niet-tabaksmisbruik, cognitieve stoornissen met onvermogen om te leren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg
Gedragsmatig: Controle
De deelnemers aan de controlegroep zullen de standaardvoedingslezing ontvangen die momenteel bij Rehabilitatie Carolinas aan alle intramurale patiënten met ruggemergverwondingen wordt gegeven. Deze ene lezing is vereist door de Commission on Accreditation for Rehabilitation Facilities (CARF)
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelgroep krijgen gedurende drie weken zes interactieve voedingslezingen. Het behandelprogramma is getiteld "Eat Smart, Live Better"
Gedragsmatig: Eet slim, leef beter
Deelnemers aan de interventie zullen deelnemen aan een reeks van zes sessies van 60 minuten in kleine groepen met interactieve voedingseducatiediscussies onder leiding van een geregistreerde diëtist die gedurende 3 weken wordt gegeven. Ongeveer 3 maanden na ontvangst van het Eat Smart, Live Better-curriculum krijgen ze ook een uitgebreide vervolgsessie over voeding. Om ons te helpen de effectiviteit van het voedingsvoorlichtingsprogramma te beoordelen, zullen we op dit moment ook het voedingsgedrag en de kennis beoordelen. Gemeenschapsdeelnemers in de behandelgroep zullen de sessies bij Carolinas Rehabilitation (CR) bijwonen. De controledeelnemers uit de gemeenschap komen naar CR voor de enige standaardvoedingslezing. Mantelzorgers en echtgenoten van alle deelnemers worden aangemoedigd om de sessies bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgedrag en kennis, gemeten met een Likert-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden en 12 maanden
Het voedingsgedrag wordt geregistreerd aan de hand van twee vragen op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 = het gedrag niet oefenen tot 5 = het regelmatig oefenen. Vragen hebben betrekking op het eten van groenten en fruit en het verminderen van de vetinname. De geregistreerde scores voor deze vragen worden gepoold voor voedingsgedrag en variëren van 2 = zeer laag tot 10 = zeer hoog.
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
deelnemers worden gewogen en gemeten en BMI berekend
Basislijn en 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Laboratoria - Nuchter lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Vasten lipidenpaneel
Basislijn en 12 maanden
Laboratoria - Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Nuchtere bloedglucose
Basislijn en 12 maanden
Laboratoria - C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Basislijn en 12 maanden
Dieetkwaliteit zoals gemeten door Diet History Questionnaire (DHQ) II
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De Diet History Questionnaire (DHQ) II wordt afgenomen. Elke deelnemer wordt beoordeeld op de inname van fruit, groente, zuivel, volkoren, magere eiwitten, vet en verzadigd vet. De inname voor elke voedselgroep zal ook worden gecontroleerd op naleving van de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen uit 2010.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-14-06E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren