Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsutdanning for forebygging av kardiovaskulær sykdom ved ryggmargsskade

24. august 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Ernæringsutdanning for forebygging av kardiovaskulær sykdom hos personer med ryggmargsskade

Dette er en randomisert kontrollert studie for å studere en ernæringspedagogisk intervensjon hos individer med ryggmargsskader både i akutt rehabilitering (n = 100) og samfunnsmiljø (n = 100). Deltakere i behandlingsgruppen vil motta seks interaktive ernæringsforelesninger basert på et vellykket program som har blitt brukt i eldre voksne med tittelen "Spis smart, hold deg godt". Målene med intervensjonen er å forbedre inntaket av hele korn, frukt og grønnsaker og melkeprodukter med lite fett og redusere inntaket av fett og mettet fett. Sekundære utfall vil inkludere forbedringer i midjeomkretsen av kroppsmasseindeksen og noen biomarkører som kolesterol og blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av SCI er betydelig. Fedme, diabetes og CVD er mer utbredt i SCI-populasjonen. Mange individer med SCI er ute av stand til eller har begrenset kapasitet til å trene. Denne virkeligheten gjør god ernæring enda mer presserende. Denne studien vil være den første til å teste om ytterligere ernæringsundervisning kan forbedre ernæringsatferd og kunnskap, kostholdskvalitet, fett og metabolske CVD-risikofaktorer hos individer med SCI og for å bestemme den beste innstillingen for å levere ernæringsundervisning til individer med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Spinal Injury Association klassifisering A, B, C så lenge de ikke er funksjonelle ambulatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn III eller IV trykksår, graviditet, nyresykdom i sluttstadiet, behandling for kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste fem årene, og kronisk rusmisbruk uten tobakk, kognitiv svikt med manglende evne til å lære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard ernæringsforelesningen som for tiden holdes ved Carolinas Rehabilitering for alle innlagte pasienter med ryggmargsskader. Denne ene forelesningen er det som kreves av Commission on Accreditation for Rehabilitation Facilities (CARF)
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsgruppen vil få seks interaktive ernæringsforelesninger i løpet av tre uker. Behandlingsprogrammet har tittelen "Spis smart, lev bedre"
Atferdsmessig: Spis smart, lev bedre
Intervensjonsdeltakere vil delta i en serie på seks, 60-minutters små gruppeøkter med interaktive ernæringsopplæringsdiskusjoner ledet av en registrert kostholdsekspert levert over 3 uker. De vil også ha en oppfølging av omfattende ernæringsopplæringsøkt omtrent 3 måneder etter mottak av Eat Smart, Live Better-pensumet. For å hjelpe oss med å vurdere effektiviteten til ernæringsutdanningsprogrammet, vil vi vurdere ernæringsatferd og kunnskap på dette tidspunktet også. Fellesdeltakere i behandlingsgruppen vil delta på øktene ved Carolinas Rehabilitation (CR). Kontrolldeltakerne fra samfunnet vil komme til CR for den ene standard ernæringsforelesningen. Omsorgspersoner og ektefeller til alle deltakerne vil bli oppfordret til å delta på øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsatferd og kunnskap, målt ved Likert-skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder og 12 måneder
Ernæringsatferd vil bli registrert fra to fempunkts Likert-skalaspørsmål som strekker seg fra 1 = ikke praktisere atferden til 5 = praktisere den regelmessig. Spørsmål er knyttet til å spise frukt og grønnsaker og til å redusere fettinntaket. De registrerte poengsummene for disse spørsmålene vil bli samlet for ernæringsatferd og varierer fra 2 = veldig lavt til 10 = veldig høyt.
Endring fra baseline ved tre måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
deltakerne vil bli veid og målt og BMI beregnet
Baseline og 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Laboratorier - Fastende lipidpanel
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende lipidpanel
Baseline og 12 måneder
Laboratorier - Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende blodsukker
Baseline og 12 måneder
Laboratorier - Høysensitiv C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein
Baseline og 12 måneder
Kostholdskvalitet målt ved Diet History Questionnaire (DHQ) II
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Diet History Questionnaire (DHQ) II vil bli administrert. Hver deltaker vil bli vurdert for frukt, grønnsaker, meieri, fullkorn, magert protein, fett og mettet fett. Inntak for hver matvaregruppe vil også bli kontrollert for samsvar med 2010 Dietary Guidelines for Americans.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-14-06E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere