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Educazione nutrizionale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nelle lesioni del midollo spinale

24 agosto 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Educazione nutrizionale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari negli individui con lesioni del midollo spinale

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare un intervento di educazione alimentare in individui con lesioni del midollo spinale sia nel contesto della riabilitazione acuta (n = 100) che nel contesto della comunità (n = 100). I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno sei lezioni nutrizionali interattive basate su un programma di successo che è stato utilizzato negli anziani dal titolo "Mangia in modo intelligente, stai bene". Gli obiettivi dell'intervento sono migliorare l'assunzione di cereali integrali, frutta e verdura e latticini a basso contenuto di grassi e ridurre l'assunzione di grassi e grassi saturi. Gli esiti secondari includeranno miglioramenti nella circonferenza della vita dell'indice di massa corporea e alcuni biomarcatori come il colesterolo e la glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della LM è significativa. L'obesità, il diabete e le malattie cardiovascolari sono più prevalenti nella popolazione con LM. Molte persone con LM non sono in grado o hanno una capacità limitata di esercitare. Questa realtà rende ancora più urgente una buona alimentazione. Questo studio sarà il primo a verificare se un'ulteriore educazione nutrizionale può migliorare il comportamento e le conoscenze nutrizionali, la qualità della dieta, l'adiposità e i fattori di rischio metabolici di CVD nelle persone con LM e a determinare l'impostazione migliore per fornire educazione alimentare alle persone con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione A, B, C dell'American Spinal Injury Association purché non siano ambulatori funzionali

Criteri di esclusione:

  • Ulcere da pressione di stadio III o IV, gravidanza, malattia renale allo stadio terminale, trattamento del cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma negli ultimi cinque anni e abuso cronico di sostanze diverse dal tabacco, deterioramento cognitivo con incapacità di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura
Comportamentale: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la conferenza standard sulla nutrizione attualmente tenuta presso la Carolinas Rehabilitation a tutti i pazienti ricoverati con lesioni del midollo spinale. Questa lezione è ciò che è richiesto dalla Commissione sull'accreditamento per le strutture di riabilitazione (CARF)
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno sei lezioni nutrizionali interattive nel corso di tre settimane. Il programma di trattamento si intitola "Mangia in modo intelligente, vivi meglio"
Comportamentale: Mangia in modo intelligente, vivi meglio
I partecipanti all'intervento parteciperanno a una serie di sei sessioni di 60 minuti in piccoli gruppi di discussioni interattive sull'educazione nutrizionale guidate da un dietista registrato, tenute in 3 settimane. Avranno anche una sessione completa di educazione nutrizionale di follow-up circa 3 mesi dopo aver ricevuto il curriculum Eat Smart, Live Better. Al fine di aiutarci a valutare l'efficacia del programma di educazione alimentare, valuteremo anche il comportamento e le conoscenze nutrizionali in questo momento. I partecipanti della comunità nel gruppo di trattamento parteciperanno alle sessioni presso Carolinas Rehabilitation (CR). I partecipanti al controllo della comunità verranno a CR per l'unica conferenza standard sulla nutrizione. I caregiver e i coniugi di tutti i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare alle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento e conoscenza della nutrizione, misurati dalla scala Likert
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi e a 12 mesi
Il comportamento nutrizionale sarà registrato da due domande su scala Likert a cinque punti che vanno da 1 = non pratica il comportamento a 5 = praticalo regolarmente. Le domande riguardano il consumo di frutta e verdura e la diminuzione dell'assunzione di grassi. I punteggi registrati per queste domande saranno raggruppati per comportamento nutrizionale e vanno da 2 = molto basso a 10 = molto alto.
Variazione rispetto al basale a tre mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
i partecipanti saranno pesati e misurati e il BMI calcolato
Basale e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Laboratori - Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Pannello lipidico a digiuno
Basale e 12 mesi
Laboratori - Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Basale e 12 mesi
Laboratori - Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Basale e 12 mesi
Qualità della dieta misurata dal Diet History Questionnaire (DHQ) II
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Verrà somministrato il Diet History Questionnaire (DHQ) II. Ogni partecipante sarà valutato per l'assunzione di frutta, verdura, latticini, cereali integrali, proteine ​​magre, grassi e grassi saturi. L'assunzione per ciascun gruppo alimentare sarà inoltre controllata per verificarne la conformità con le linee guida dietetiche del 2010 per gli americani.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-14-06E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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