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脊髓损伤患者心血管疾病预防的营养教育

2022年8月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

脊髓损伤患者预防心血管疾病的营养教育

这是一项随机对照试验，旨在研究急性康复环境 (n = 100) 和社区环境 (n = 100) 中脊髓损伤患者的营养教育干预。 治疗组的参与者将根据一项名为“聪明饮食，保持健康”的已成功应用于老年人的计划，接受六场互动式营养讲座。 干预的目标是提高全麦、水果和蔬菜以及低脂乳制品的摄入量，并减少脂肪和饱和脂肪的摄入量。 次要结果将包括改善腰围、体重指数和一些生物标志物，如胆固醇和血糖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SCI 的患病率很高。 肥胖、糖尿病和 CVD 在 SCI 人群中更为普遍。 许多 SCI 患者无法或锻炼能力有限。 这一现实使良好的营养更加紧迫。 这项研究将首次测试额外的营养教育是否可以改善 SCI 患者的营养行为和知识、饮食质量、肥胖和代谢性 CVD 风险因素，并确定向 SCI 患者提供营养教育的最佳环境。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国脊髓损伤协会分类 A、B、C，只要它们不是功能性步行者

排除标准：

  • III 期或 IV 期压疮、妊娠、终末期肾病、过去五年内除非黑色素瘤皮肤癌外的癌症治疗、慢性、非烟草物质滥用、认知障碍伴无法学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
对照组将接受标准护理
行为的：控制
对照组的参与者将接受目前在 Carolinas Rehabilitation 为所有脊髓损伤住院患者提供的标准营养讲座。 这一讲座是康复设施认证委员会（CARF）的要求
实验性的：治疗
治疗组的参与者将在三周内接受六次互动式营养讲座。 治疗计划的标题是“吃得聪明，活得更好”
行为的：吃得聪明，生活得更好
干预参与者将参加由注册营养师主持的为期 3 周的一系列六次 60 分钟小组互动营养教育讨论。 他们还将在收到“聪明吃，活得更好”课程后大约 3 个月进行一次后续综合营养教育课程。 为了帮助我们评估营养教育计划的有效性，我们将在此时评估营养行为和知识。 治疗组的社区参与者将参加 Carolinas Rehabilitation (CR) 的会议。 来自社区的对照参与者将来到CR进行一次标准的营养讲座。 将鼓励所有参与者的看护人和配偶参加会议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养行为和知识，用李克特量表衡量
大体时间：三个月和 12 个月时基线的变化
营养行为将从两个五点李克特量表问题中记录下来，范围从 1 = 不练习该行为到 5 = 定期练习。 问题与吃水果和蔬菜以及减少脂肪摄入有关。 这些问题的记录分数将汇总用于营养行为，范围从 2 = 非常低到 10 = 非常高。
三个月和 12 个月时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间：基线和 12 个月
参与者将被称重和测量并计算 BMI
基线和 12 个月
腰围
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
实验室 - 空腹脂质组
大体时间：基线和 12 个月
空腹血脂面板
基线和 12 个月
实验室 - 空腹血糖
大体时间：基线和 12 个月
空腹血糖
基线和 12 个月
实验室 - 高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间：基线和 12 个月
高灵敏度 C 反应蛋白
基线和 12 个月
通过饮食史问卷 (DHQ) II 衡量的饮食质量
大体时间：基线和 12 个月
将执行饮食史问卷 (DHQ) II。 将评估每位参与者的水果、蔬菜、乳制品、全麦、瘦肉蛋白、脂肪和饱和脂肪的摄入量。 还将检查每个食物组的摄入量是否符合 2010 年美国人膳食指南。
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Jesse A Lieberman, MD, MSPH、Carolinas Rehabilitation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月26日

研究注册日期

首次提交

2015年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月20日

首次发布 (估计)

2015年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-14-06E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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