Ernæringsuddannelse til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme ved rygmarvsskade
24. august 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Ernæringsuddannelse til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos personer med rygmarvsskade
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af en ernæringsundervisningsintervention hos personer med rygmarvsskader både i akut rehabilitering (n = 100) og samfundsmiljø (n = 100).
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage seks interaktive ernæringsforedrag baseret på et vellykket program, der er blevet brugt i ældre voksne med titlen "Spis smart, bliv godt".
Målene for interventionen er at forbedre indtaget af fuldkorn, frugt og grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og reducere indtaget af fedt og mættet fedt.
Sekundære resultater vil omfatte forbedringer i taljeomkreds af kropsmasseindeks og nogle biomarkører såsom kolesterol og blodsukker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af SCI er signifikant.
Fedme, diabetes og CVD er mere udbredt i SCI-populationen.
Mange personer med SCI er ude af stand til eller har en begrænset kapacitet til at træne.
Denne virkelighed gør god ernæring endnu mere presserende.
Denne undersøgelse vil være den første til at teste, om yderligere ernæringsundervisning kan forbedre ernæringsadfærd og viden, kostkvalitet, fedtindhold og metaboliske CVD-risikofaktorer hos individer med SCI og til at bestemme den bedste indstilling til at levere ernæringsundervisning til individer med SCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Spinal Injury Association klassifikation A, B, C, så længe de ikke er funktionelle ambulatorer
Ekskluderingskriterier:
- Fase III eller IV tryksår, graviditet, nyresygdom i slutstadiet, behandling for cancer undtagen non-melanom hudkræft inden for de seneste fem år og kronisk, ikke-tobaksmisbrug, kognitiv svækkelse med manglende evne til at lære
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den standard ernæringsforelæsning, der i øjeblikket afholdes på Carolinas Rehabilitering for alle indlagte patienter med rygmarvsskader.
Dette ene foredrag er, hvad der kræves af Kommissionen for akkreditering for rehabiliteringsfaciliteter (CARF)
|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen får seks interaktive ernæringsforedrag i løbet af tre uger.
Behandlingsprogrammet har titlen "Spis smart, lev bedre"
|
Interventionsdeltagere vil deltage i en serie på seks, 60-minutters små gruppesessioner med interaktive ernæringsundervisningsdiskussioner ledet af en registreret diætist leveret over 3 uger.
De vil også have en opfølgende omfattende ernæringsundervisningssession cirka 3 måneder efter modtagelsen af Eat Smart, Live Better-pensum.
For at hjælpe os med at vurdere effektiviteten af ernæringsuddannelsesprogrammet, vil vi også vurdere ernæringsadfærd og viden på dette tidspunkt.
Fællesskabsdeltagere i behandlingsgruppen vil deltage i sessionerne på Carolinas Rehabilitation (CR).
Kontroldeltagerne fra lokalsamfundet kommer til CR til det ene standard ernæringsforedrag.
Pårørende og ægtefæller til alle deltagerne vil blive opfordret til at deltage i sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsadfærd og viden, målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder og 12 måneder
|
Ernæringsadfærd vil blive registreret fra to fem-punkts Likert-skalaspørgsmål fra 1 = ikke praktisere adfærden til 5 = praktisere den regelmæssigt.
Spørgsmål er relateret til at spise frugt og grøntsager og til at reducere fedtindtaget.
De registrerede score for disse spørgsmål vil blive samlet for ernæringsadfærd og spænder fra 2 = meget lav til 10 = meget høj.
|
Ændring fra baseline efter tre måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
deltagerne vil blive vejet og målt og BMI udregnet
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Laboratorier - Fastende lipidpanel
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fastende lipidpanel
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Laboratorier - Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fastende blodsukker
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Laboratorier - Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kostkvalitet målt ved kosthistoriespørgeskema (DHQ) II
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diet History Questionnaire (DHQ) II vil blive administreret.
Hver deltager vil blive vurderet for frugt, grøntsager, mejeriprodukter, fuldkorn, magert protein, fedt og mættet fedt.
Indtaget for hver fødevaregruppe vil også blive kontrolleret for overensstemmelse med 2010-diætretningslinjerne for amerikanere.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Lieberman JA, McClelland JW, Goff DC Jr, Racine E, Dulin MF, Bauman WA, Niemeier J, Hirsch MA, Norton HJ, Moore CG. Nutrition education for cardiovascular disease prevention in individuals with spinal cord injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):584. doi: 10.1186/s13063-017-2263-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-14-06E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .