Educación nutricional para la prevención de enfermedades cardiovasculares en lesiones de la médula espinal
24 de agosto de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Educación nutricional para la prevención de enfermedades cardiovasculares en personas con lesión de la médula espinal
Este es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar una intervención de educación nutricional en personas con lesiones de la médula espinal tanto en el entorno de rehabilitación aguda (n = 100) como en el entorno comunitario (n = 100).
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán seis conferencias interactivas sobre nutrición basadas en un programa exitoso que se ha utilizado en adultos mayores titulado "Eat Smart, Stay Well".
Los objetivos de la intervención son mejorar la ingesta de cereales integrales, frutas y verduras y productos lácteos bajos en grasa y reducir la ingesta de grasas y grasas saturadas.
Los resultados secundarios incluirán mejoras en la circunferencia de la cintura del índice de masa corporal y algunos biomarcadores como el colesterol y el azúcar en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de SCI es significativa.
La obesidad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares son más frecuentes en la población con SCI.
Muchas personas con SCI no pueden o tienen una capacidad limitada para hacer ejercicio.
Esta realidad hace que la buena nutrición sea aún más urgente.
Este estudio será el primero en evaluar si la educación nutricional adicional puede mejorar el comportamiento y el conocimiento nutricional, la calidad de la dieta, la adiposidad y los factores de riesgo metabólicos de ECV en personas con LME y determinar el mejor entorno para brindar educación nutricional a las personas con LME.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación A, B, C de la American Spinal Injury Association siempre que no sean ambulatorios funcionales
Criterio de exclusión:
- Úlceras por presión en etapa III o IV, embarazo, enfermedad renal en etapa terminal, tratamiento para el cáncer, excepto para el cáncer de piel no melanoma en los últimos cinco años, y deterioro cognitivo crónico por abuso de sustancias no relacionadas con el tabaco con incapacidad para aprender
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá el estándar de atención
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Los participantes en el grupo de control recibirán la conferencia sobre nutrición estándar que actualmente se brinda en Carolinas Rehabilitation a todos los pacientes hospitalizados con lesiones de la médula espinal.
Esta conferencia es lo que exige la Comisión de Acreditación de Instalaciones de Rehabilitación (CARF)
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Experimental: Tratamiento
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán seis conferencias interactivas sobre nutrición en el transcurso de tres semanas.
El programa de tratamiento se titula "Eat Smart, Live Better"
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Los participantes de la intervención participarán en una serie de seis sesiones de 60 minutos en grupos pequeños de debates interactivos sobre educación nutricional dirigidos por un dietista registrado durante 3 semanas.
También tendrán una sesión de educación nutricional integral de seguimiento aproximadamente 3 meses después de recibir el plan de estudios Eat Smart, Live Better.
Para ayudarnos a evaluar la efectividad del programa de educación nutricional, también evaluaremos el comportamiento y el conocimiento nutricional en este momento.
Los participantes de la comunidad en el grupo de tratamiento asistirán a las sesiones en Carolinas Rehabilitation (CR).
Los participantes de control de la comunidad vendrán a CR para una conferencia estándar sobre nutrición.
Se alentará a los cuidadores y cónyuges de todos los participantes a asistir a las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento y conocimiento de la nutrición, medido por la escala de Likert
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres meses y a los 12 meses
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El comportamiento nutricional se registrará a partir de dos preguntas de escala Likert de cinco puntos que van desde 1 = no practicar el comportamiento hasta 5 = practicarlo regularmente.
Las preguntas están relacionadas con el consumo de frutas y verduras y con la disminución de la ingesta de grasas.
Los puntajes registrados para estas preguntas se combinarán para el comportamiento nutricional y van desde 2 = muy bajo hasta 10 = muy alto.
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Cambio desde el inicio a los tres meses y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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los participantes serán pesados y medidos y se calculará el IMC
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Línea base y 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Laboratorios - Panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Panel de lípidos en ayunas
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Línea base y 12 meses
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Laboratorios - Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Glucosa en ayunas
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Línea base y 12 meses
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Laboratorios - Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
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Línea base y 12 meses
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Calidad de la dieta medida por el Cuestionario de Historia de la Dieta (DHQ) II
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se administrará el Cuestionario de historial dietético (DHQ) II.
A cada participante se le evaluará la ingesta de frutas, verduras, productos lácteos, cereales integrales, proteínas magras, grasas y grasas saturadas.
También se verificará la ingesta de cada grupo de alimentos para verificar que cumpla con las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2010.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Lieberman JA, McClelland JW, Goff DC Jr, Racine E, Dulin MF, Bauman WA, Niemeier J, Hirsch MA, Norton HJ, Moore CG. Nutrition education for cardiovascular disease prevention in individuals with spinal cord injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):584. doi: 10.1186/s13063-017-2263-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-14-06E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .