Educação Nutricional para Prevenção de Doenças Cardiovasculares em Lesões Medulares
24 de agosto de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Educação Nutricional para Prevenção de Doenças Cardiovasculares em Indivíduos com Lesão Medular
Este é um estudo controlado randomizado para estudar uma intervenção de educação nutricional em indivíduos com lesões na medula espinhal, tanto no ambiente de reabilitação aguda (n = 100) quanto no ambiente comunitário (n = 100).
Os participantes do grupo de tratamento receberão seis palestras interativas sobre nutrição com base em um programa de sucesso que tem sido usado em adultos mais velhos intitulado "Eat Smart, Stay Well".
Os objetivos da intervenção são melhorar a ingestão de grãos integrais, frutas e vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e reduzir a ingestão de gordura e gordura saturada.
Os resultados secundários incluirão melhorias na circunferência da cintura do índice de massa corporal e alguns biomarcadores, como colesterol e açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de SCI é significativa.
Obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares são mais prevalentes na população com LM.
Muitos indivíduos com LM são incapazes ou têm capacidade limitada de se exercitar.
Essa realidade torna a boa nutrição ainda mais urgente.
Este estudo será o primeiro a testar se a educação nutricional adicional pode melhorar o comportamento e o conhecimento nutricional, a qualidade da dieta, a adiposidade e os fatores de risco metabólicos de DCV em indivíduos com LM e a determinar o melhor ambiente para fornecer educação nutricional a indivíduos com LM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação A, B, C da American Spinal Injury Association, desde que não sejam deambuladores funcionais
Critério de exclusão:
- Úlceras de pressão em estágio III ou IV, gravidez, doença renal em estágio terminal, tratamento para câncer exceto para câncer de pele não melanoma nos últimos cinco anos e abuso crônico de substâncias não tabagísticas, comprometimento cognitivo com incapacidade de aprender
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle receberá tratamento padrão
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Os participantes do grupo de controle receberão a palestra padrão sobre nutrição atualmente ministrada no Carolinas Rehabilitation para todos os pacientes internados com lesões na medula espinhal.
Esta palestra é o que é exigido pela Comissão de Credenciamento de Instalações de Reabilitação (CARF)
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Experimental: Tratamento
Os participantes do grupo de tratamento receberão seis palestras interativas sobre nutrição ao longo de três semanas.
O programa de tratamento é intitulado "Eat Smart, Live Better"
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Os participantes da intervenção participarão de uma série de seis sessões de 60 minutos em pequenos grupos de discussões interativas sobre educação nutricional conduzidas por um nutricionista registrado durante 3 semanas.
Eles também terão uma sessão de educação nutricional abrangente de acompanhamento aproximadamente 3 meses após o recebimento do currículo Eat Smart, Live Better.
Para nos ajudar a avaliar a eficácia do programa de educação nutricional, também avaliaremos o comportamento e o conhecimento sobre nutrição neste momento.
Os participantes da comunidade no grupo de tratamento participarão das sessões no Carolinas Rehabilitation (CR).
Os participantes de controle da comunidade virão ao CR para uma palestra padrão sobre nutrição.
Cuidadores e cônjuges de todos os participantes serão incentivados a participar das sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento e Conhecimento Nutricional, medidos pela escala Likert
Prazo: Mudança da linha de base em três meses e 12 meses
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O comportamento nutricional será registrado a partir de duas questões da escala Likert de cinco pontos, variando de 1 = não praticar o comportamento a 5 = praticá-lo regularmente.
As questões estão relacionadas à ingestão de frutas e verduras e à diminuição da ingestão de gorduras.
As pontuações registradas para essas perguntas serão agrupadas para comportamento nutricional e variam de 2 = muito baixo a 10 = muito alto.
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Mudança da linha de base em três meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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os participantes serão pesados e medidos e o IMC calculado
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Linha de base e 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Laboratórios - Painel lipídico em jejum
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Painel lipídico em jejum
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Linha de base e 12 meses
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Laboratórios - Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Glicemia em jejum
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Linha de base e 12 meses
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Laboratórios - Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
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Linha de base e 12 meses
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Qualidade da dieta medida pelo Questionário de Histórico da Dieta (DHQ) II
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Questionário de História da Dieta (DHQ) II será administrado.
Cada participante será avaliado quanto à ingestão de frutas, vegetais, laticínios, grãos integrais, proteínas magras, gorduras e gorduras saturadas.
A ingestão de cada grupo de alimentos também será verificada quanto à conformidade com as Diretrizes Dietéticas de 2010 para Americanos.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Lieberman JA, McClelland JW, Goff DC Jr, Racine E, Dulin MF, Bauman WA, Niemeier J, Hirsch MA, Norton HJ, Moore CG. Nutrition education for cardiovascular disease prevention in individuals with spinal cord injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):584. doi: 10.1186/s13063-017-2263-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-14-06E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .