Обучение правильному питанию для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний при травмах спинного мозга
24 августа 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Обучение правильному питанию для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с травмой спинного мозга
Это рандомизированное контролируемое исследование по изучению вмешательства по обучению правильному питанию у лиц с травмами спинного мозга как в условиях неотложной реабилитации (n = 100), так и в условиях сообщества (n = 100).
Участники лечебной группы прослушают шесть интерактивных лекций по питанию, основанных на успешной программе, которая использовалась для пожилых людей, под названием «Ешьте разумно, будьте здоровы».
Целями вмешательства являются улучшение потребления цельнозерновых, фруктов и овощей и обезжиренных молочных продуктов, а также снижение потребления жиров и насыщенных жиров.
Вторичные результаты будут включать улучшение окружности талии, индекса массы тела и некоторых биомаркеров, таких как уровень холестерина и сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ТСМ значительна.
Ожирение, диабет и сердечно-сосудистые заболевания более распространены среди пациентов с ТСМ.
Многие люди с ТСМ не могут или имеют ограниченные возможности заниматься физическими упражнениями.
Эта реальность делает правильное питание еще более актуальным.
Это исследование будет первым, в котором будет проверено, может ли дополнительное образование в области питания улучшить поведение и знания в области питания, качество диеты, ожирение и метаболические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ТСМ, а также определить наилучшие условия для обучения питанию людей с ТСМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Классификация Американской ассоциации травм позвоночника A, B, C, если они не являются функциональными амбулаторами.
Критерий исключения:
- Пролежни III или IV стадии, беременность, терминальная стадия почечной недостаточности, лечение рака, за исключением немеланомного рака кожи, в течение последних пяти лет, а также хроническое злоупотребление нетабачными психоактивными веществами, когнитивные нарушения с неспособностью к обучению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит стандартный уход
|
Участники контрольной группы получат стандартную лекцию о питании, которую в настоящее время читают в реабилитационном центре Каролины всем стационарным пациентам с травмами спинного мозга.
Эта одна лекция - то, что требуется Комиссией по аккредитации реабилитационных учреждений (CARF)
|
|
Экспериментальный: Уход
Участники лечебной группы получат шесть интерактивных лекций по питанию в течение трех недель.
Лечебная программа называется «Ешь разумно, живи лучше».
|
Участники интервенции примут участие в серии из шести 60-минутных занятий в небольших группах, посвященных интерактивным образовательным обсуждениям в области питания под руководством зарегистрированного диетолога, которые будут проводиться в течение 3 недель.
Примерно через 3 месяца после прохождения программы «Ешьте разумно, живите лучше» они также пройдут одно последующее комплексное обучение по вопросам питания.
Чтобы помочь нам оценить эффективность образовательной программы по вопросам питания, мы также будем оценивать поведение и знания в области питания.
Участники сообщества в лечебной группе будут посещать сеансы в реабилитационном центре Каролины (CR).
Участники контрольной группы из сообщества приедут в ЧР на одну стандартную лекцию по питанию.
Попечителям и супругам всех участников будет предложено посетить занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение и знания о питании, измеренные по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца и 12 месяцев
|
Пищевое поведение будет регистрироваться с помощью двух пятибалльных вопросов по шкале Лайкерта, начиная от 1 = не практикуя поведение до 5 = практикуя его регулярно.
Вопросы связаны с употреблением фруктов и овощей и снижением потребления жиров.
Записанные баллы по этим вопросам будут объединены для пищевого поведения и варьируются от 2 = очень низкое до 10 = очень высокое.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
участники будут взвешены и измерены, а также рассчитан ИМТ
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Laboratories - Панель липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Панель липидов натощак
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Лаборатории - Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза крови натощак
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Laboratories - С-реактивный белок высокой чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Качество рациона согласно опроснику по истории питания (DHQ) II
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будет проведен опросник истории диеты (DHQ) II.
Каждый участник будет оцениваться по потреблению фруктов, овощей, молочных продуктов, цельнозерновых продуктов, белков, жиров и насыщенных жиров.
Потребление каждой группы продуктов также будет проверено на соответствие Диетическим рекомендациям для американцев 2010 года.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Lieberman JA, McClelland JW, Goff DC Jr, Racine E, Dulin MF, Bauman WA, Niemeier J, Hirsch MA, Norton HJ, Moore CG. Nutrition education for cardiovascular disease prevention in individuals with spinal cord injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):584. doi: 10.1186/s13063-017-2263-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-14-06E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .