生活習慣の介入と妊娠糖尿病の予防
2017年2月2日 更新者:Ruth Chan、Chinese University of Hong Kong
香港のハイリスク中国人妊婦における妊娠糖尿病の軽減におけるライフスタイル介入の有効性を調べるランダム化比較試験
妊娠糖尿病(GDM)の女性の数は増加しています。
母親の GDM は、母親と子孫の両方の健康に大きな影響を与えます。
出産前のライフスタイル介入、特に食事介入は、母親の GDM と体重増加を改善するために実行可能であるように思われます。
私たちの知る限り、香港の妊婦に対するライフスタイル介入の実現可能性を調査した試験はありません。
したがって、妊娠初期のライフスタイル修正プログラム(LMP)と、香港のハイリスク中国人妊婦の通常の出産前ケアを比較するランダム化比較試験を実施する予定です。
介入グループの被験者(n = 110)は、最初の出生前(AN)予約から妊娠24週までの食事と運動の要素を含む栄養士主導のLMPに参加します。
対照群の 110 人の女性は、通常の病院での出産前ケアを受けます。
主要評価項目は、妊娠 24 ~ 28 週で 75 g の経口ブドウ糖負荷試験を使用して測定された GDM の有病率です。
副次評価項目は、在胎週数が大きい (カスタマイズされた出生時体重の 95 パーセンタイル以上) および巨人児 (出生時に 4 kg 以上) で生まれた乳児の割合です。
介入グループには、食事と運動のアドバイスとモニタリングが含まれます。
薬物や侵襲的な手順は含まれていません。
対照群には、定期的な出産前ケアを受け、妊娠中の食事と運動に関する教育パンフレットが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中国起源
- 香港に普通に住んでいる
- 単胎妊娠
- -募集時の妊娠期間<= 12週
- 中国語を話し、理解できる
- -2014年5月1日以降に実施された最新の病院プロトコルに基づいて、募集時にGDMの高リスクに関する次の基準の少なくとも1つを満たす
- -出産予定日の母親の年齢>= 35歳。
- GDMの既往歴または子供の出生 >= 4 kg
- -妊娠前のBMIまたは妊娠第1期のBMI >= 25 kg/m2
- 第1度近親者における糖尿病の家族歴
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順に従う
除外基準:
- 臨床試験または研究への同時参加
- -腎臓、肝臓または甲状腺の機能障害、認知障害、またはその他の主要な医学的または心理的疾患の徴候があり、研究者が研究に参加する資格がないと判断した
- 複数の妊娠
- 既存のDM
- 運動を妨げる身体的制限がある場合
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライフスタイル修正プログラム
通常のケアに加えて、介入中の被験者は、経験豊富な登録栄養士および運動専門家によって提供されるライフスタイル介入を受けます。
栄養士による対面相談が5回、栄養士による電話相談が2回、運動専門家による対面相談が少なくとも1回行われます。
運動相談は通常、対面での栄養士相談と同じ日に予定されています。
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通常のケアに加えて、介入中の被験者は、経験豊富な登録栄養士および運動専門家によって提供されるライフスタイル介入を受けます。
栄養士による対面相談が5回、栄養士による電話相談が2回、運動専門家による対面相談が少なくとも1回行われます。
運動相談は通常、対面での栄養士相談と同じ日に予定されています。
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NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
女性は、通常、妊娠 12 週またはそれ以前に、最初の AN 予約受診を行います。
初産婦の場合、24 週前は 6 週間ごと、24 週から 28 週の間は 4 週間ごと、28 週以降は 2 週間ごとに AN の訪問予約が設定されます。
多胎妊娠の女性の場合、対応するスケジュールは、24 週前は 6 週間ごと、24 ~ 36 週の間は 4 週間ごと、36 週以降は 2 週間ごとに設定されます。
妊娠中の女性の体重は看護師によって監視され、基本的な栄養アドバイスは、彼女がわずかに太りすぎの場合に看護師によって簡単に与えられます.
妊娠中の食事と運動に関する教育パンフレットが提供されます。
また、割り当ての利用可能性に応じて、オプションの出産前クラスも提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GDMを発症した被験者の割合
時間枠:妊娠24~28週
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妊娠24~28週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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在胎週数が大きい(LGA)で生まれた新生児の割合
時間枠:お届け後48時間以内
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お届け後48時間以内
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巨人児で生まれた新生児の割合
時間枠:お届け後48時間以内
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お届け後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月21日
一次修了 (実際)
2016年6月28日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。