Livsstilsintervensjon og forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus
2. februar 2017 oppdatert av: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av en livsstilsintervensjon for å redusere svangerskapsdiabetes mellitus hos høyrisiko kinesiske gravide kvinner i Hong Kong
Antall kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) hadde økt.
Maternal GDM har stor innvirkning på både helsen til mødrene og avkommet.
Livsstilsintervensjoner før fødsel, spesielt kosttilskudd, ser ut til å være mulig for å forbedre mors GDM og vektøkning.
Så vidt vi vet, har det ikke vært noen slik prøvelse som undersøkte muligheten for en livsstilsintervensjon hos gravide kvinner i Hong Kong.
Derfor planlegger vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner et livsstilsmodifikasjonsprogram (LMP) tidlig i svangerskapet og vanlig svangerskapsomsorg hos høyrisiko kinesiske gravide kvinner i Hong Kong.
Intervensjonsgruppeindivider (n=110) vil delta i en dietistledet LMP inkludert kostholds- og treningskomponent fra den første prenatale (AN) bookingen til 24 ukers svangerskap.
110 kvinner i kontrollgruppen vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg på sykehus.
Det primære endepunktet vil være prevalensen av GDM målt ved bruk av en 75 g oral glukosetoleransetest ved 24-28 ukers svangerskap.
De sekundære endepunktene vil være andelen spedbarn født med høy for svangerskapsalder (>=95. persentil av tilpasset fødselsvekt) og makrosomi (>=4 kg ved fødsel).
Intervensjonsgruppen involverer kostholds- og treningsråd og overvåking.
Ingen medikamenter eller invasiv prosedyre er involvert.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg og vil få en pedagogisk brosjyre om kosthold og trening under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk opprinnelse
- Bor normalt i Hong Kong
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder <= 12 uker ved rekrutteringstidspunktet
- Kunne snakke og forstå kinesisk
- Oppfyll minst ett av følgende kriterier for høy risiko for GDM på rekrutteringstidspunktet basert på oppdatert sykehusprotokoll implementert siden 1. mai 2014
- Mors alder >= 35 år ved forventet fødselsdato.
- Tidligere historie med GDM eller fødsel av barn >= 4 kg
- Pregravid BMI eller BMI ved 1. trimester >= 25 kg/m2
- Familiehistorie med diabetes hos slektninger i 1. grad
- Villig til å gi informert skriftlig samtykke og følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i enhver klinisk utprøving eller studie
- Med nyre-, lever- eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon, kognitiv svikt eller andre indikasjoner på en alvorlig medisinsk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne som ikke kvalifisert til å delta i studien
- Flergangsgraviditet
- Eksisterende DM
- Med fysisk begrensning som hindrer trening
- Stoffmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Program for livsstilsendringer
I tillegg til vanlig omsorg vil forsøkspersoner i intervensjonen få en livsstilsintervensjon som leveres av erfaren registrert kostholdsekspert og treningsspesialist.
Det vil være 5 kostholdskonsultasjoner ansikt til ansikt, 2 telefonkonsultasjoner med kostholdsveileder og minst én konsultasjon fra treningsspesialist ansikt til ansikt.
Treningskonsultasjonen vil normalt bli satt opp samme dag som kostholdskonsulenten ansikt til ansikt.
|
I tillegg til vanlig omsorg vil forsøkspersoner i intervensjonen få en livsstilsintervensjon som leveres av erfaren registrert kostholdsekspert og treningsspesialist.
Det vil være 5 kostholdskonsultasjoner ansikt til ansikt, 2 telefonkonsultasjoner med kostholdsveileder og minst én konsultasjon fra treningsspesialist ansikt til ansikt.
Treningskonsultasjonen vil normalt bli satt opp samme dag som kostholdskonsulenten ansikt til ansikt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Kvinner vil ha sitt første AN-bestillingsbesøk vanligvis på eller før 12 ukers svangerskap.
For kvinner som er primigravida, vil deres AN-besøksavtaler bli satt til hver 6. uke før 24 uker, hver 4. uke mellom 24-28 uker, og hver 2. uke etter 28 uker.
For kvinner som er multigravida, vil de tilsvarende timeplanene bli satt til hver 6. uke før 24. uke, hver 4. uke mellom 24-36 uker, og hver 2. uke etter 36. uker.
Kroppsvekten til den gravide vil bli overvåket av sykepleiere og grunnleggende ernæringsråd vil bli gitt kort av sykepleiere i tilfelle hun er lett overvektig.
De vil få en pedagogisk brosjyre om kosthold og trening under svangerskapet.
De vil også bli tilbudt valgfrie svangerskapsklasser som er underlagt kvoter tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel fag utviklet GDM
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
24-28 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel nyfødte født med høy for svangerskapsalder (LGA)
Tidsramme: innen 48 timer etter levering
|
innen 48 timer etter levering
|
|
Andel nyfødte født med makrosomi
Tidsramme: innen 48 timer etter levering
|
innen 48 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.373-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .