Leefstijlinterventie en preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus
2 februari 2017 bijgewerkt door: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van een leefstijlinterventie bij het verminderen van zwangerschapsdiabetes bij Chinese zwangere vrouwen met een hoog risico in Hong Kong
Het aantal vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) was toegenomen.
Maternale GDM heeft een grote impact op zowel de gezondheid van de moeders als de nakomelingen.
Prenatale leefstijlinterventies, in het bijzonder voedingsinterventies, lijken haalbaar om de zwangerschapsdiabetes van de moeder en de gewichtstoename te verbeteren.
Voor zover wij weten, is er in Hongkong geen onderzoek gedaan naar de haalbaarheid van een leefstijlinterventie bij zwangere vrouwen.
Daarom zijn we van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin een programma voor het aanpassen van de levensstijl (LMP) in de vroege zwangerschap wordt vergeleken met de gebruikelijke prenatale zorg bij Chinese zwangere vrouwen met een hoog risico in Hong Kong.
Proefpersonen uit de interventiegroep (n=110) zullen vanaf de eerste prenatale (AN) boeking tot 24 weken zwangerschap deelnemen aan een door een diëtist geleide LMP inclusief voedings- en lichaamsbewegingscomponent.
110 vrouwen in de controlegroep krijgen standaard prenatale zorg in het ziekenhuis.
Het primaire eindpunt is de prevalentie van zwangerschapsdiabetes gemeten met een orale glucosetolerantietest van 75 g bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken.
De secundaire eindpunten zijn het percentage baby's dat wordt geboren met een grote zwangerschapsduur (>=95e percentiel van het aangepaste geboortegewicht) en macrosomie (>=4 kg bij de geboorte).
De interventiegroep bestaat uit voedings- en bewegingsadvisering en -monitoring.
Er is geen medicijn of invasieve procedure bij betrokken.
De controlegroep krijgt routinematige prenatale zorg en krijgt een voorlichtingsbrochure over voeding en lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese oorsprong
- Woon normaal in Hong Kong
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur <= 12 weken op het moment van werving
- Kan Chinees spreken en verstaan
- Voldoen aan ten minste een van de volgende criteria voor een hoog risico op zwangerschapsdiabetes op het moment van werving op basis van het bijgewerkte ziekenhuisprotocol dat sinds 1 mei 2014 is geïmplementeerd
- Maternale leeftijd >= 35 jaar oud op verwachte bevallingsdatum.
- Voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes of geboorte van een kind >= 4 kg
- Pre-zwangere BMI of BMI in het 1e trimester >= 25 kg/m2
- Familiegeschiedenis van diabetes bij 1e graads familieleden
- Bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en de studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een klinische proef of studie
- Met nier-, lever- of schildklierdisfunctie, cognitieve stoornissen of enige andere indicatie van een ernstige medische of psychologische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoekers als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek
- Meerdere zwangerschappen
- Reeds bestaande DM
- Met fysieke beperking die het sporten verhindert
- Middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Programma voor leefstijlaanpassingen
Naast de gebruikelijke zorg krijgen proefpersonen in de interventie een leefstijlinterventie die wordt gegeven door een ervaren geregistreerde diëtist en bewegingsspecialist.
Er zijn 5 face-to-face diëtistenconsulten, 2 telefonische diëtistenconsulten en minimaal één face-to-face beweegspecialistenconsult.
Het beweegconsult wordt in principe op dezelfde dag ingepland als het face-to-face consult diëtist.
|
Naast de gebruikelijke zorg krijgen proefpersonen in de interventie een leefstijlinterventie die wordt gegeven door een ervaren geregistreerde diëtist en bewegingsspecialist.
Er zijn 5 face-to-face diëtistenconsulten, 2 telefonische diëtistenconsulten en minimaal één face-to-face beweegspecialistenconsult.
Het beweegconsult wordt in principe op dezelfde dag ingepland als het face-to-face consult diëtist.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Vrouwen krijgen hun eerste AN-boekingsbezoek meestal op of vóór de zwangerschap van 12 weken.
Voor vrouwen die primigravida zijn, worden hun AN-bezoekafspraken vastgesteld op elke 6 weken vóór 24 weken, elke 4 weken tussen 24-28 weken en elke 2 weken na 28 weken.
Voor vrouwen die multigravida zijn, worden de overeenkomstige schema's ingesteld op elke 6 weken vóór 24 weken, elke 4 weken tussen 24-36 weken en elke 2 weken na 36 weken.
Het lichaamsgewicht van de zwangere vrouw wordt gemonitord door verpleegkundigen en er wordt kort basisvoedingsadvies gegeven door verpleegkundigen bij licht overgewicht.
Ze krijgen een voorlichtingsbrochure over voeding en lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Ze krijgen ook optionele prenatale lessen aangeboden, afhankelijk van de beschikbaarheid van quota.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen ontwikkelde GDM
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
|
24-28 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage pasgeborenen geboren met een grote zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
|
binnen 48 uur na levering
|
|
Percentage pasgeborenen geboren met macrosomie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
|
binnen 48 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.373-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .