- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368600
Intervento sullo stile di vita e prevenzione del diabete mellito gestazionale
2 febbraio 2017 aggiornato da: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nella riduzione del diabete mellito gestazionale nelle donne incinte cinesi ad alto rischio a Hong Kong
Il numero di donne con diabete mellito gestazionale (GDM) era in aumento.
Il GDM materno ha un grande impatto sia sulla salute delle madri che sulla prole.
Gli interventi sullo stile di vita prenatale, in particolare l'intervento dietetico, sembrano essere fattibili per migliorare il GDM materno e l'aumento di peso.
Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio del genere che esamini la fattibilità di un intervento sullo stile di vita nelle donne in gravidanza a Hong Kong.
Pertanto, abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato che confronti un programma di modifica dello stile di vita (LMP) all'inizio della gravidanza e la consueta assistenza prenatale nelle donne incinte cinesi ad alto rischio a Hong Kong.
I soggetti del gruppo di intervento (n = 110) parteciperanno a un LMP guidato da un dietista che include componenti dietetici ed esercizi dalla prima prenotazione prenatale (AN) a 24 settimane di gestazione.
110 donne nel gruppo di controllo riceveranno cure prenatali ospedaliere di routine.
L'endpoint primario sarà la prevalenza di GDM misurata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g a 24-28 settimane di gestazione.
Gli endpoint secondari saranno la proporzione di bambini nati con una taglia grande per l'età gestazionale (>=95° percentile del peso alla nascita personalizzato) e la macrosomia (>=4 kg alla nascita).
Il gruppo di intervento prevede consigli e monitoraggio dietetico ed esercizio fisico.
Non è coinvolto alcun farmaco o procedura invasiva.
Il gruppo di controllo riceverà cure prenatali di routine e verrà fornito un opuscolo educativo sulla dieta e l'esercizio fisico durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine cinese
- Risiedi normalmente a Hong Kong
- Gravidanza singola
- Età gestazionale <= 12 settimane al momento del reclutamento
- Sapeva parlare e capire il cinese
- Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per l'alto rischio di GDM al momento del reclutamento sulla base del protocollo ospedaliero di aggiornamento implementato dal 1° maggio 2014
- Età materna >= 35 anni alla data prevista del parto.
- Storia precedente di GDM o nascita di un bambino >= 4 kg
- BMI pre-gravidanza o BMI al 1° trimestre >= 25 kg/m2
- Storia familiare di diabete in parenti di 1o grado
- Disponibilità a dare il consenso scritto informato e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica o studio
- Con disfunzione renale, epatica o tiroidea, deterioramento cognitivo o qualsiasi altra indicazione di una grave malattia medica o psicologica, giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio
- Gravidanze multiple
- DM preesistente
- Con restrizione fisica che impedisce di esercitare
- Abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di modifica dello stile di vita
Oltre alle consuete cure, i soggetti nell'intervento riceveranno un intervento sullo stile di vita che verrà fornito da un dietista esperto registrato e da uno specialista dell'esercizio fisico.
Ci saranno 5 consulenze dietetiche faccia a faccia, 2 consulenze dietetiche telefoniche e almeno una consulenza specialistica di esercizio faccia a faccia.
La consultazione dell'esercizio sarà normalmente programmata lo stesso giorno della consultazione del dietista faccia a faccia.
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Oltre alle consuete cure, i soggetti nell'intervento riceveranno un intervento sullo stile di vita che verrà fornito da un dietista esperto registrato e da uno specialista dell'esercizio fisico.
Ci saranno 5 consulenze dietetiche faccia a faccia, 2 consulenze dietetiche telefoniche e almeno una consulenza specialistica di esercizio faccia a faccia.
La consultazione dell'esercizio sarà normalmente programmata lo stesso giorno della consultazione del dietista faccia a faccia.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Le donne avranno la loro prima visita di prenotazione AN generalmente entro la 12a settimana di gestazione.
Per le donne che sono primigravide, i loro appuntamenti per la visita AN saranno fissati ogni 6 settimane prima delle 24 settimane, ogni 4 settimane tra le 24 e le 28 settimane e ogni 2 settimane dopo le 28 settimane.
Per le donne multigravide, i programmi corrispondenti saranno fissati ogni 6 settimane prima delle 24 settimane, ogni 4 settimane tra le 24 e le 36 settimane e ogni 2 settimane dopo le 36 settimane.
Il peso corporeo della donna incinta sarà monitorato dagli infermieri e gli infermieri forniranno brevemente consigli nutrizionali di base nel caso in cui sia leggermente sovrappeso.
Verrà fornito loro un opuscolo educativo sulla dieta e l'esercizio fisico durante la gravidanza.
Saranno inoltre offerti corsi prenatali facoltativi soggetti a disponibilità di quote.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti sviluppati GDM
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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24-28 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di neonati nati con grande età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
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entro 48 ore dalla consegna
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Proporzione di neonati nati con macrosomia
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
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entro 48 ore dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.373-T
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