임신성 당뇨 예방 및 생활습관 개선
2017년 2월 2일 업데이트: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
홍콩의 고위험 중국 임산부에서 임신성 당뇨병을 줄이는 데 있어 라이프스타일 개입의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험
임신성 당뇨병(GDM)을 앓고 있는 여성의 수가 증가하고 있었습니다.
산모 GDM은 산모와 자손 모두의 건강에 큰 영향을 미칩니다.
산전 생활 방식 중재, 특히 식이 중재는 산모의 GDM 및 체중 증가를 개선하는 데 실현 가능한 것으로 보입니다.
우리가 아는 한, 홍콩에서 임산부의 생활 습관 개입의 타당성을 조사한 임상시험은 없었습니다.
따라서 우리는 홍콩에서 고위험 중국 임산부를 대상으로 임신 초기의 생활 습관 개선 프로그램(LMP)과 일반적인 산전 관리를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
개입 그룹 피험자(n=110)는 첫 번째 산전(AN) 예약부터 임신 24주까지 식이 및 운동 구성 요소를 포함하는 영양사가 주도하는 LMP에 참여합니다.
대조군의 110명의 여성은 일상적인 병원 산전 관리를 받게 됩니다.
1차 종점은 임신 24-28주에 75g 경구 포도당 내성 검사를 사용하여 측정된 GDM의 유병률입니다.
2차 종점은 재태 연령에 비해 큰(>=맞춤형 출생 체중의 95번째 백분위수) 및 거구증(>=출생 시 4kg)으로 태어난 영아의 비율이 될 것입니다.
중재 그룹에는 식이요법 및 운동 조언과 모니터링이 포함됩니다.
약물이나 침습적 절차가 필요하지 않습니다.
대조군은 일상적인 산전 관리를 받고 임신 중 식이요법과 운동에 관한 교육 팜플렛을 제공받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중국 기원
- 홍콩에 정상적으로 거주
- 싱글톤 임신
- 모집 당시 재태 연령 <= 12주
- 중국어를 말하고 이해할 수 있음
- 2014년 5월 1일 이후 시행된 업데이트된 병원 프로토콜에 따라 모집 당시 GDM의 고위험에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족하십시오.
- 산모 연령 >= 예상 감금일 기준 35세.
- GDM의 이전 병력 또는 아이의 출생 >= 4 kg
- 임신 전 BMI 또는 임신 초기 BMI >= 25kg/m2
- 1촌의 당뇨병 가족력
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 의향이 있음
제외 기준:
- 모든 임상 시험 또는 연구에 동시 참여
- 신장, 간 또는 갑상선 기능 장애, 인지 장애 또는 기타 주요 의학적 또는 심리적 질병의 징후가 있는 경우 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 판단한 경우
- 다태임신
- 기존 DM
- 운동을 방해하는 신체적 제약으로
- 물질 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이프스타일 수정 프로그램
일상적인 관리 외에 중재 대상자는 경험이 풍부한 공인 영양사 및 운동 전문가가 제공하는 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
대면 영양사 상담 5회, 전화 영양사 상담 2회, 대면 운동 전문가 상담 1회 이상 진행됩니다.
운동 상담은 대면 영양사 상담 당일에 정상적으로 예정되어 있습니다.
|
일상적인 관리 외에 중재 대상자는 경험이 풍부한 공인 영양사 및 운동 전문가가 제공하는 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
대면 영양사 상담 5회, 전화 영양사 상담 2회, 대면 운동 전문가 상담 1회 이상 진행됩니다.
운동 상담은 대면 영양사 상담 당일에 정상적으로 예정되어 있습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 평소 케어
여성은 일반적으로 임신 12주 또는 그 이전에 첫 번째 AN 예약 방문을 합니다.
초산부 여성의 경우 AN 방문 약속은 24주 이전에는 6주마다, 24~28주 사이에는 4주마다, 28주 이후에는 2주마다로 설정됩니다.
다임신 여성의 경우 해당 일정은 24주 이전에는 6주마다, 24~36주 사이에는 4주마다, 36주 이후에는 2주마다로 설정됩니다.
임산부의 체중은 간호사가 모니터링하고 약간 과체중인 경우 간호사가 간단한 영양 조언을 제공합니다.
임신 중 식이요법과 운동에 관한 교육 팜플렛이 제공됩니다.
또한 할당량 가용성에 따라 선택적 산전 수업이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GDM을 개발한 과목의 비율
기간: 임신 24~28주
|
임신 24~28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임신 주수에 비해 큰 신생아 비율(LGA)
기간: 배송 후 48시간 이내
|
배송 후 48시간 이내
|
|
거구증을 가지고 태어난 신생아의 비율
기간: 배송 후 48시간 이내
|
배송 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .