Interwencja w stylu życia i zapobieganie cukrzycy ciążowej
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność interwencji w zakresie stylu życia w zmniejszaniu cukrzycy ciążowej u chińskich ciężarnych kobiet wysokiego ryzyka w Hongkongu
Liczba kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) wzrastała.
GDM matki ma ogromny wpływ zarówno na zdrowie matek, jak i potomstwa.
Interwencje związane ze stylem życia przed porodem, w szczególności interwencje dietetyczne, wydają się być wykonalne w celu poprawy cukrzycy ciążowej i przyrostu masy ciała.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono takiego badania oceniającego wykonalność interwencji związanej ze stylem życia u kobiet w ciąży w Hongkongu.
Dlatego planujemy przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie porównujące program modyfikacji stylu życia (LMP) we wczesnej ciąży i zwykłą opiekę przedporodową u chińskich kobiet w ciąży wysokiego ryzyka w Hongkongu.
Osoby z grupy interwencyjnej (n=110) wezmą udział w LMP prowadzonym przez dietetyka, obejmującym element diety i ćwiczeń, od pierwszej rezerwacji przedporodowej (AN) do 24 tygodnia ciąży.
110 kobiet z grupy kontrolnej otrzyma rutynową szpitalną opiekę przedporodową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania GDM mierzona za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy w 24-28 tygodniu ciąży.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie odsetek noworodków urodzonych z dużą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (>=95. centyl dostosowanej masy urodzeniowej) i makrosomią (>=4 kg po urodzeniu).
Grupa interwencyjna obejmuje porady dietetyczne i ćwiczenia oraz monitorowanie.
Nie stosuje się żadnych leków ani procedur inwazyjnych.
Grupa kontrolna będzie objęta rutynową opieką przedporodową i otrzyma broszurę edukacyjną na temat diety i ćwiczeń fizycznych w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie pochodzenie
- Zamieszkaj normalnie w Hong Kongu
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy <= 12 tygodni w momencie rekrutacji
- Mógł mówić i rozumieć chiński
- Spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka GDM w momencie rekrutacji na podstawie zaktualizowanego protokołu szpitalnego wdrożonego od 1 maja 2014 r.
- Wiek matki >= 35 lat w przewidywanej dacie porodu.
- Wcześniejsza historia GDM lub urodzenia dziecka >= 4 kg
- BMI przed ciążą lub BMI w I trymestrze >= 25 kg/m2
- Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy u krewnych I stopnia
- Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu
- Z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub tarczycy, zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi objawami poważnej choroby medycznej lub psychicznej, które zdaniem badaczy nie kwalifikują się do udziału w badaniu
- Ciąże mnogie
- Istniejący DM
- Z fizycznym ograniczeniem, które uniemożliwia ćwiczenia
- Nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program modyfikacji stylu życia
Oprócz zwykłej opieki, osoby objęte interwencją otrzymają interwencję dotyczącą stylu życia, która zostanie przeprowadzona przez doświadczonego zarejestrowanego dietetyka i specjalistę ds. ćwiczeń fizycznych.
Odbędzie się 5 bezpośrednich konsultacji dietetycznych, 2 telefoniczne konsultacje dietetyczne oraz co najmniej jedna bezpośrednia konsultacja specjalisty ds. ćwiczeń.
Konsultacja ćwiczeniowa będzie standardowo zaplanowana tego samego dnia co bezpośrednia konsultacja dietetyka.
|
Oprócz zwykłej opieki, osoby objęte interwencją otrzymają interwencję dotyczącą stylu życia, którą przeprowadzi doświadczony zarejestrowany dietetyk i specjalista ds. ćwiczeń fizycznych.
Odbędzie się 5 bezpośrednich konsultacji dietetycznych, 2 telefoniczne konsultacje dietetyczne oraz co najmniej jedna bezpośrednia konsultacja specjalisty ds. ćwiczeń.
Konsultacja ćwiczeniowa będzie standardowo zaplanowana tego samego dnia co bezpośrednia konsultacja dietetyka.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Kobiety będą miały swoją pierwszą wizytę rezerwacyjną AN zazwyczaj w 12 tygodniu ciąży lub wcześniej.
W przypadku kobiet, które są pierworodne, wizyty w AN będą ustalane co 6 tygodni przed 24 tygodniem, co 4 tygodnie między 24 a 28 tygodniem i co 2 tygodnie po 28 tygodniach.
W przypadku kobiet wielociążowych odpowiednie schematy będą ustalane co 6 tygodni przed 24 tygodniem, co 4 tygodnie między 24 a 36 tygodniem i co 2 tygodnie po 36 tygodniach.
Masa ciała ciężarnej będzie monitorowana przez pielęgniarki, aw przypadku lekkiej nadwagi pielęgniarki udzielą krótkich porad żywieniowych.
Otrzymają broszurę edukacyjną na temat diety i ćwiczeń podczas ciąży.
Zostaną im również zaoferowane opcjonalne zajęcia przedporodowe, które będą uzależnione od dostępności kwot.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których rozwinęła się GDM
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
|
24-28 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek noworodków urodzonych z dużą w stosunku do wieku ciążowego (LGA)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
|
w ciągu 48 godzin po dostawie
|
|
Odsetek noworodków urodzonych z makrosomią
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
|
w ciągu 48 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.373-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .