Lifestyle-interventio ja raskausdiabetes mellituksen ehkäisy
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan elämäntapainterventioiden tehokkuutta raskausdiabeteksen vähentämisessä suuririskisillä kiinalaisilla raskaana olevilla naisilla Hongkongissa
Raskausdiabetes mellitusta (GDM) sairastavien naisten määrä oli lisääntynyt.
Äidin GDM:llä on suuri vaikutus sekä äitien että jälkeläisten terveyteen.
Antenataaliset elämäntapainterventiot, erityisesti ruokavaliointerventiot, näyttävät olevan mahdollisia parantamaan äidin GDM:ää ja painonnousua.
Tietojemme mukaan Hongkongissa ei ole tehty sellaista tutkimusta, jossa olisi tutkittu elämäntapainterventioiden toteutettavuutta raskaana oleville naisille.
Siksi aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan elämäntapamuutosohjelmaa (LMP) raskauden alkuvaiheessa ja tavallista synnytystä edeltävää hoitoa korkean riskin kiinalaisille raskaana oleville naisille Hongkongissa.
Interventioryhmän koehenkilöt (n = 110) osallistuvat ravitsemusterapeutin johtamaan LMP:hen, joka sisältää ruokavalion ja liikuntakomponentin ensimmäisestä synnytystä edeltävästä (AN) varauksesta 24 raskausviikkoon asti.
Vertailuryhmän 110 naista saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää sairaalahoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on GDM:n esiintyvyys mitattuna 75 g:n suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä 24–28 raskausviikolla.
Toissijaiset päätepisteet ovat niiden pikkulasten osuus, jotka ovat syntyneet suurena raskausikään nähden (>= 95. persentiili mukautetusta syntymäpainosta) ja makrosomia (> = 4 kg syntymässä).
Interventioryhmässä on ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa ja seurantaa.
Siihen ei liity lääkkeitä tai invasiivisia toimenpiteitä.
Kontrolliryhmä saa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja heille jaetaan koulutuslehtinen ruokavaliosta ja liikunnasta raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaista alkuperää
- Asut normaalisti Hongkongissa
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä <= 12 viikkoa rekrytointihetkellä
- Osasi puhua ja ymmärtää kiinaa
- Täytä vähintään yksi seuraavista korkean GDM-riskin kriteereistä rekrytointihetkellä 1. toukokuuta 2014 lähtien käyttöönotetun päivitetyn sairaalaprotokollan perusteella
- Äidin ikä >= 35 vuotta oletettuna synnytyspäivänä.
- Aiempi GDM tai lapsen syntymä >= 4 kg
- Raskautta edeltävä BMI tai BMI ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana >= 25 kg/m2
- Suvussa diabetesta 1. asteen sukulaisilla
- Halukas antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen
- joilla on munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriö, kognitiivinen vajaatoiminta tai jokin muu merkki vakavasta lääketieteellisestä tai psykologisesta sairaudesta, jonka tutkijat ovat katsoneet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen
- Useita raskauksia
- Aiemmin olemassa oleva DM
- Fyysisellä rajoituksella, joka estää harjoittelemasta
- Päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elämäntapamuutosohjelma
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioon osallistuvat saavat elämäntapaintervention, jonka toimittaa kokenut rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntaasiantuntija.
Tarjolla on 5 kasvotusten ravitsemusterapeutin konsultaatiota, 2 ravitsemusterapeutin puhelinkonsultaatiota ja vähintään yksi kasvotusten liikuntaasiantuntijan konsultaatio.
Liikuntaneuvonta sovitaan pääsääntöisesti ravitsemusterapeutin kasvotusten samana päivänä.
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioon osallistuvat saavat elämäntapaintervention, jonka toimittaa kokenut rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntaasiantuntija.
Tarjolla on 5 kasvotusten ravitsemusterapeutin konsultaatiota, 2 ravitsemusterapeutin puhelinkonsultaatiota ja vähintään yksi kasvotusten liikuntaasiantuntijan konsultaatio.
Liikuntaneuvonta sovitaan pääsääntöisesti ravitsemusterapeutin kasvotusten samana päivänä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Naisilla on ensimmäinen AN-varauskäynti yleensä 12 raskausviikolla tai ennen sitä.
Primigravidaa sairastaville naisille AN-käyntiaika sovitaan 6 viikon välein ennen 24 viikkoa, 4 viikon välein 24-28 viikon välillä ja 2 viikon välein 28 viikon jälkeen.
Naisille, joilla on multigravida, vastaavat aikataulut asetetaan 6 viikon välein ennen 24 viikkoa, 4 viikon välein viikkojen 24-36 välillä ja 2 viikon välein 36 viikon jälkeen.
Raskaana olevan naisen painoa valvovat hoitajat ja sairaanhoitajat antavat lyhyesti perusravitsemusneuvoja, jos hän on lievästi ylipainoinen.
Heille toimitetaan koulutuslehtinen ruokavaliosta ja liikunnasta raskauden aikana.
Heille tarjotaan myös valinnaisia synnytystä edeltäviä kursseja, jotka riippuvat kiintiöiden saatavuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDM:n kehittämien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28
|
Raskausviikko 24-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausikään nähden suurina syntyneiden vastasyntyneiden osuus (LGA)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
Makrosomiaan syntyneiden vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
48 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.373-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .