Intervention sur le mode de vie et prévention du diabète sucré gestationnel
2 février 2017 mis à jour par: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie dans la réduction du diabète sucré gestationnel chez les femmes enceintes chinoises à haut risque à Hong Kong
Le nombre de femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM) a augmenté.
Le DG maternel a un grand impact sur la santé des mères et de la progéniture.
Les interventions prénatales sur le mode de vie, en particulier les interventions diététiques, semblent être réalisables pour améliorer le DG maternel et la prise de poids.
À notre connaissance, aucun essai de ce type n'a examiné la faisabilité d'une intervention sur le mode de vie chez les femmes enceintes à Hong Kong.
Par conséquent, nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé comparant un programme de modification du mode de vie (PMT) en début de grossesse et les soins prénatals habituels chez les femmes enceintes chinoises à haut risque à Hong Kong.
Les sujets du groupe d'intervention (n = 110) participeront à un LMP dirigé par un diététicien comprenant une composante diététique et d'exercice de la première réservation prénatale (AN) à 24 semaines de gestation.
110 femmes du groupe témoin recevront des soins prénatals hospitaliers de routine.
Le critère d'évaluation principal sera la prévalence du DG mesurée à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g à 24-28 semaines de gestation.
Les critères d'évaluation secondaires seront la proportion de nourrissons nés avec une taille importante pour l'âge gestationnel (>= 95e centile du poids de naissance personnalisé) et la macrosomie (>= 4 kg à la naissance).
Le groupe d'intervention implique des conseils et une surveillance diététiques et physiques.
Aucun médicament ou procédure invasive n'est impliqué.
Le groupe témoin recevra des soins prénatals de routine et recevra une brochure éducative sur l'alimentation et l'exercice pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Origine chinoise
- Résider normalement à Hong Kong
- Grossesse unique
- Age gestationnel <= 12 semaines au moment du recrutement
- Pourrait parler et comprendre le chinois
- Remplir au moins un des critères suivants de risque élevé de DG au moment du recrutement selon le protocole hospitalier de mise à jour mis en place depuis le 1er mai 2014
- Âge maternel >= 35 ans à la date prévue de l'accouchement.
- Antécédents de DG ou naissance d'un enfant >= 4 kg
- IMC avant la grossesse ou IMC au 1er trimestre >= 25 kg/m2
- Antécédents familiaux de diabète chez les parents au 1er degré
- Disposé à donner un consentement écrit éclairé et à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à tout essai ou étude clinique
- Avec un dysfonctionnement rénal, hépatique ou thyroïdien, une déficience cognitive ou toute autre indication d'une maladie médicale ou psychologique majeure, jugée par les enquêteurs comme inéligible pour participer à l'étude
- Grossesses multiples
- DM préexistant
- Avec une restriction physique qui empêche de faire de l'exercice
- Abus de substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme de modification du mode de vie
En plus des soins habituels, les sujets de l'intervention recevront une intervention sur le mode de vie qui sera dispensée par un diététiste expérimenté et un spécialiste de l'exercice.
Il y aura 5 consultations diététiques en face à face, 2 consultations diététiques téléphoniques et au moins une consultation en face à face avec un spécialiste de l'exercice.
La consultation d'exercice sera normalement prévue le même jour que la consultation diététiste en personne.
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En plus des soins habituels, les sujets de l'intervention recevront une intervention sur le mode de vie qui sera dispensée par un diététiste expérimenté et un spécialiste de l'exercice.
Il y aura 5 consultations diététiques en face à face, 2 consultations diététiques téléphoniques et au moins une consultation en face à face avec un spécialiste de l'exercice.
La consultation d'exercices sera normalement prévue le même jour que la consultation diététiste en personne.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les femmes auront leur première visite de réservation AN généralement au plus tard à 12 semaines de gestation.
Pour les femmes primigestes, leurs rendez-vous de visite AN seront fixés toutes les 6 semaines avant 24 semaines, toutes les 4 semaines entre 24 et 28 semaines et toutes les 2 semaines après 28 semaines.
Pour les femmes multigravides, les horaires correspondants seront fixés à toutes les 6 semaines avant 24 semaines, toutes les 4 semaines entre 24 et 36 semaines et toutes les 2 semaines après 36 semaines.
Le poids corporel de la femme enceinte sera surveillé par des infirmières et des conseils nutritionnels de base seront brièvement donnés par des infirmières en cas de léger surpoids.
Ils recevront une brochure éducative sur l'alimentation et l'exercice pendant la grossesse.
Des cours prénatals facultatifs leur seront également proposés, sous réserve de disponibilité de quotas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets ayant développé un DG
Délai: 24-28 semaines de gestation
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24-28 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de nouveau-nés nés avec un grand pour l'âge gestationnel (GAG)
Délai: dans les 48 heures après la livraison
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dans les 48 heures après la livraison
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Proportion de nouveau-nés nés avec une macrosomie
Délai: dans les 48 heures après la livraison
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dans les 48 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.373-T
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