Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás és a terhességi cukorbetegség megelőzése

2017. február 2. frissítette: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely megvizsgálja az életmódbeli beavatkozás hatékonyságát a terhességi cukorbetegség csökkentésében magas kockázatú kínai terhes nőknél Hongkongban

A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nők száma nőtt. Az anyai GDM nagy hatással van mind az anyák, mind az utód egészségére. Úgy tűnik, hogy a születés előtti életmódbeli beavatkozások, különösen az étrendi beavatkozások megvalósíthatók az anyai GDM és a súlygyarapodás javítására. Legjobb tudomásunk szerint Hongkongban még nem volt ilyen kísérlet, amely megvizsgálta volna az életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságát terhes nőknél. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk, amely összehasonlítja a terhesség korai szakaszában alkalmazott életmódmódosító programot (LMP) a magas kockázatú kínai terhes nők szokásos terhesgondozásával Hongkongban. Az intervenciós csoport alanyai (n=110) részt vesznek egy dietetikus által vezetett LMP-ben, amely magában foglalja az étrendet és a testmozgást is, az első szülés előtti (AN) foglalástól a 24 hetes terhességig. A kontrollcsoportból 110 nő részesül rutin kórházi terhesgondozásban. Az elsődleges végpont a GDM prevalenciája lesz, amelyet 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel mérnek a 24-28. terhességi héten. A másodlagos végpont a terhességi korhoz képest nagy testtel született csecsemők aránya (>= a testreszabott születési súly 95. százaléka) és a makroszómia (>=4 kg születéskor). Az intervenciós csoport étrendi és testmozgási tanácsokat és monitorozást foglal magában. Nincs gyógyszeres vagy invazív eljárás. A kontrollcsoport rutin terhesgondozásban részesül, és oktatási füzetet kap a terhesség alatti diétáról és testmozgásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kínai eredetű
  • Általában Hongkongban tartózkodik
  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor <= 12 hét a felvétel időpontjában
  • Tud beszélni és érteni kínaiul
  • A 2014. május 1. óta bevezetett frissített kórházi protokoll alapján a felvétel időpontjában teljesítse a GDM magas kockázatára vonatkozó alábbi kritériumok legalább egyikét
  • Anyai életkor >= 35 év a szülés várható időpontjában.
  • Korábbi GDM vagy gyermek születése >= 4 kg
  • Terhesség előtti BMI vagy BMI az 1. trimeszterben >= 25 kg/m2
  • Cukorbetegség családi anamnézisében 1. fokú rokonoknál
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni, és követni a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel bármely klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban
  • Vese-, máj- vagy pajzsmirigy-működési zavarral, kognitív károsodással vagy bármely más súlyos orvosi vagy pszichológiai betegség jelével, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatban való részvételre
  • Többszörös terhesség
  • Már létező DM
  • Fizikai korlátozással, amely megakadályozza az edzést
  • Szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Életmódmódosító program
A beavatkozásban részt vevő alanyok a szokásos ellátáson felül életviteli beavatkozást is kapnak, amelyet tapasztalt dietetikus és mozgásspecialista végez. Lesz 5 személyes dietetikus konzultáció, 2 telefonos dietetikus konzultáció és legalább egy személyes testmozgás szakorvosi konzultáció. A gyakorlati konzultációra általában a személyes dietetikus konzultáció napjára kerül sor.
Viselkedési: Életmódmódosító program
A beavatkozásban részt vevő alanyok a szokásos ellátáson felül életviteli beavatkozást is kapnak, amelyet tapasztalt dietetikus és mozgásspecialista végez. Lesz 5 személyes dietetikus konzultáció, 2 telefonos dietetikus konzultáció és legalább egy személyes testmozgás szakorvosi konzultáció. A gyakorlati konzultációra általában a személyes dietetikus konzultáció napjára kerül sor.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A nők az első AN-foglalási látogatást általában a terhesség 12. hetében vagy azt megelőzően teszik meg. A primigravidás nők esetében az AN-látogatás időpontja 24 hét előtt 6 hetente, 24-28 hét között 4 hetente, 28 hét után pedig 2 hetente történik. A multigravidás nők esetében a megfelelő ütemezést 24 hét előtt 6 hetente, 24-36 hét között 4 hetente, 36 hét után 2 hetente állítják be. A várandós nő testsúlyát a nővérek figyelemmel kísérik, és az alapvető táplálkozási tanácsokat röviden a nővérek adják kis túlsúly esetén. Oktató füzetet kapnak a terhesség alatti étrendről és testmozgásról. Emellett fakultatív várandós foglalkozásokat is kínálnak számukra, amelyek a rendelkezésre álló kvóták függvényében lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kifejlesztett alanyok aránya GDM
Időkeret: 24-28 hetes terhesség
24-28 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhességi korhoz képest nagy testtel született újszülöttek aránya (LGA)
Időkeret: a szállítást követő 48 órán belül
a szállítást követő 48 órán belül
A makroszómiával született újszülöttek aránya
Időkeret: a szállítást követő 48 órán belül
a szállítást követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014.373-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Életmódmódosító program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel