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Lifestyle-Intervention und Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

2. Februar 2017 aktualisiert von: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei der Reduzierung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei chinesischen Schwangeren mit hohem Risiko in Hongkong

Die Zahl der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) hatte zugenommen. Mütterlicher GDM hat einen großen Einfluss sowohl auf die Gesundheit der Mütter als auch der Nachkommen. Pränatale Lebensstilinterventionen, insbesondere diätetische Interventionen, scheinen machbar zu sein, um den mütterlichen GDM und die Gewichtszunahme zu verbessern. Nach unserem besten Wissen gab es in Hongkong keine solche Studie, die die Durchführbarkeit einer Lebensstilintervention bei schwangeren Frauen untersuchte. Daher planen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich eines Programms zur Änderung des Lebensstils (LMP) in der Frühschwangerschaft und der üblichen vorgeburtlichen Versorgung bei schwangeren Hochrisiko-Chinesinnen in Hongkong. Die Probanden der Interventionsgruppe (n = 110) nehmen an einem von einem Ernährungsberater geleiteten LMP teil, der eine Ernährungs- und Bewegungskomponente von der ersten vorgeburtlichen (AN) Buchung bis zur 24. Schwangerschaftswoche umfasst. 110 Frauen in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge im Krankenhaus. Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von GDM, gemessen mit einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche. Die sekundären Endpunkte sind der Anteil der Säuglinge, die mit einem zu hohen Gestationsalter (>=95. Perzentil des angepassten Geburtsgewichts) und Makrosomie (>=4 kg bei der Geburt) geboren wurden. Die Interventionsgruppe umfasst Ernährungs- und Bewegungsberatung und -überwachung. Kein Medikament oder invasives Verfahren ist beteiligt. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Schwangerenvorsorge und erhält eine Aufklärungsbroschüre zu Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Herkunft
  • Bleiben Sie normalerweise in Hongkong
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter <= 12 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Konnte Chinesisch sprechen und verstehen
  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens eines der folgenden Kriterien für ein hohes GDM-Risiko, basierend auf dem seit dem 1. Mai 2014 implementierten aktualisierten Krankenhausprotokoll
  • Alter der Mutter >= 35 Jahre zum voraussichtlichen Entbindungstermin.
  • Vorgeschichte von GDM oder Geburt eines Kindes >= 4 kg
  • BMI vor der Schwangerschaft oder BMI im 1. Trimester >= 25 kg/m2
  • Familiengeschichte von Diabetes bei Verwandten 1. Grades
  • Bereit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben und die Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder Studie
  • Mit Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Hinweisen auf eine schwere medizinische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten als nicht zur Teilnahme an der Studie erachtet werden
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Vorhandenes DM
  • Mit körperlicher Einschränkung, die das Training verhindert
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Programm zur Änderung des Lebensstils
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Probanden der Intervention eine Lifestyle-Intervention, die von einem erfahrenen registrierten Ernährungsberater und Bewegungsspezialisten durchgeführt wird. Es finden 5 persönliche Ernährungsberatungen, 2 telefonische Ernährungsberatungen und mindestens eine persönliche Trainingsberatung statt. Die Übungsberatung findet normalerweise am selben Tag wie die persönliche Ernährungsberatung statt.
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Probanden der Intervention eine Lifestyle-Intervention, die von einem erfahrenen registrierten Ernährungsberater und Bewegungsspezialisten durchgeführt wird. Es finden 5 persönliche Ernährungsberatungen, 2 telefonische Ernährungsberatungen und mindestens eine persönliche Trainingsberatung statt. Die Übungsberatung findet normalerweise am selben Tag wie die persönliche Ernährungsberatung statt.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Frauen haben ihren ersten AN-Buchungsbesuch im Allgemeinen in oder vor der 12. Schwangerschaftswoche. Für Frauen, die erstgeboren sind, werden ihre AN-Besuchstermine alle 6 Wochen vor der 24. Woche, alle 4 Wochen zwischen der 24. und 28. Woche und alle 2 Wochen nach der 28. Woche festgelegt. Für Frauen mit mehreren Schwangeren werden die entsprechenden Zeitpläne auf alle 6 Wochen vor der 24. Woche, alle 4 Wochen zwischen der 24. und 36. Woche und alle 2 Wochen nach der 36. Woche festgelegt. Das Körpergewicht der Schwangeren wird vom Pflegepersonal überwacht und bei leichtem Übergewicht erhalten die Schwangeren kurz grundlegende Ernährungstipps. Sie erhalten eine Aufklärungsbroschüre über Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft. Ihnen werden auch optionale vorgeburtliche Kurse angeboten, die der Verfügbarkeit von Quoten unterliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die GDM entwickelt haben
Zeitfenster: 24-28 Wochen Schwangerschaft
24-28 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen, die mit großem Gestationsalter (LGA) geboren wurden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der mit Makrosomie geborenen Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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