- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368600
Lifestyle-Intervention und Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
2. Februar 2017 aktualisiert von: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei der Reduzierung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei chinesischen Schwangeren mit hohem Risiko in Hongkong
Die Zahl der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) hatte zugenommen.
Mütterlicher GDM hat einen großen Einfluss sowohl auf die Gesundheit der Mütter als auch der Nachkommen.
Pränatale Lebensstilinterventionen, insbesondere diätetische Interventionen, scheinen machbar zu sein, um den mütterlichen GDM und die Gewichtszunahme zu verbessern.
Nach unserem besten Wissen gab es in Hongkong keine solche Studie, die die Durchführbarkeit einer Lebensstilintervention bei schwangeren Frauen untersuchte.
Daher planen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich eines Programms zur Änderung des Lebensstils (LMP) in der Frühschwangerschaft und der üblichen vorgeburtlichen Versorgung bei schwangeren Hochrisiko-Chinesinnen in Hongkong.
Die Probanden der Interventionsgruppe (n = 110) nehmen an einem von einem Ernährungsberater geleiteten LMP teil, der eine Ernährungs- und Bewegungskomponente von der ersten vorgeburtlichen (AN) Buchung bis zur 24. Schwangerschaftswoche umfasst.
110 Frauen in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge im Krankenhaus.
Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von GDM, gemessen mit einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche.
Die sekundären Endpunkte sind der Anteil der Säuglinge, die mit einem zu hohen Gestationsalter (>=95. Perzentil des angepassten Geburtsgewichts) und Makrosomie (>=4 kg bei der Geburt) geboren wurden.
Die Interventionsgruppe umfasst Ernährungs- und Bewegungsberatung und -überwachung.
Kein Medikament oder invasives Verfahren ist beteiligt.
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Schwangerenvorsorge und erhält eine Aufklärungsbroschüre zu Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Herkunft
- Bleiben Sie normalerweise in Hongkong
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter <= 12 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Konnte Chinesisch sprechen und verstehen
- Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens eines der folgenden Kriterien für ein hohes GDM-Risiko, basierend auf dem seit dem 1. Mai 2014 implementierten aktualisierten Krankenhausprotokoll
- Alter der Mutter >= 35 Jahre zum voraussichtlichen Entbindungstermin.
- Vorgeschichte von GDM oder Geburt eines Kindes >= 4 kg
- BMI vor der Schwangerschaft oder BMI im 1. Trimester >= 25 kg/m2
- Familiengeschichte von Diabetes bei Verwandten 1. Grades
- Bereit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben und die Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder Studie
- Mit Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Hinweisen auf eine schwere medizinische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten als nicht zur Teilnahme an der Studie erachtet werden
- Mehrlingsschwangerschaften
- Vorhandenes DM
- Mit körperlicher Einschränkung, die das Training verhindert
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Programm zur Änderung des Lebensstils
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Probanden der Intervention eine Lifestyle-Intervention, die von einem erfahrenen registrierten Ernährungsberater und Bewegungsspezialisten durchgeführt wird.
Es finden 5 persönliche Ernährungsberatungen, 2 telefonische Ernährungsberatungen und mindestens eine persönliche Trainingsberatung statt.
Die Übungsberatung findet normalerweise am selben Tag wie die persönliche Ernährungsberatung statt.
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Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Probanden der Intervention eine Lifestyle-Intervention, die von einem erfahrenen registrierten Ernährungsberater und Bewegungsspezialisten durchgeführt wird.
Es finden 5 persönliche Ernährungsberatungen, 2 telefonische Ernährungsberatungen und mindestens eine persönliche Trainingsberatung statt.
Die Übungsberatung findet normalerweise am selben Tag wie die persönliche Ernährungsberatung statt.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Frauen haben ihren ersten AN-Buchungsbesuch im Allgemeinen in oder vor der 12. Schwangerschaftswoche.
Für Frauen, die erstgeboren sind, werden ihre AN-Besuchstermine alle 6 Wochen vor der 24. Woche, alle 4 Wochen zwischen der 24. und 28. Woche und alle 2 Wochen nach der 28. Woche festgelegt.
Für Frauen mit mehreren Schwangeren werden die entsprechenden Zeitpläne auf alle 6 Wochen vor der 24. Woche, alle 4 Wochen zwischen der 24. und 36. Woche und alle 2 Wochen nach der 36. Woche festgelegt.
Das Körpergewicht der Schwangeren wird vom Pflegepersonal überwacht und bei leichtem Übergewicht erhalten die Schwangeren kurz grundlegende Ernährungstipps.
Sie erhalten eine Aufklärungsbroschüre über Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft.
Ihnen werden auch optionale vorgeburtliche Kurse angeboten, die der Verfügbarkeit von Quoten unterliegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die GDM entwickelt haben
Zeitfenster: 24-28 Wochen Schwangerschaft
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24-28 Wochen Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Neugeborenen, die mit großem Gestationsalter (LGA) geboren wurden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Anteil der mit Makrosomie geborenen Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.373-T
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