Livsstilsintervention og forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus
2. februar 2017 opdateret af: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af en livsstilsintervention til at reducere svangerskabsdiabetes mellitus hos højrisiko kinesiske gravide kvinder i Hong Kong
Antallet af kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) havde været stigende.
Maternal GDM har stor betydning for både mødrenes og afkommets helbred.
Fødsels livsstilsinterventioner, især diætintervention, ser ud til at være mulige for at forbedre moderens GDM og vægtøgning.
Så vidt vi ved, har der ikke været et sådant forsøg, der undersøgte gennemførligheden af en livsstilsintervention hos gravide kvinder i Hong Kong.
Derfor planlægger vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et livsstilsmodifikationsprogram (LMP) i tidlig graviditet og den sædvanlige svangrepleje hos højrisiko kinesiske gravide kvinder i Hong Kong.
Interventionsgruppeindivider (n=110) vil deltage i en diætiststyret LMP inklusive diæt- og træningskomponent fra den første antenatale (AN) reservation til 24 ugers svangerskab.
110 kvinder i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig fødselshjælp på hospitalet.
Det primære endepunkt vil være prævalensen af GDM målt ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest ved 24-28 ugers svangerskab.
De sekundære endepunkter vil være andelen af spædbørn født med høj for gestationsalder (>=95. percentil af den tilpassede fødselsvægt) og makrosomi (>=4 kg ved fødslen).
Interventionsgruppen involverer kost- og træningsrådgivning og monitorering.
Ingen medicin eller invasiv procedure er involveret.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig svangerskabspleje og vil blive forsynet med en pædagogisk pjece om kost og motion under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk oprindelse
- Bor normalt i Hong Kong
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder <= 12 uger på tidspunktet for rekruttering
- Kunne tale og forstå kinesisk
- Opfyld mindst et af følgende kriterier for høj risiko for GDM på rekrutteringstidspunktet baseret på den opdaterede hospitalsprotokol implementeret siden 1. maj 2014
- Moderens alder >= 35 år på forventet fødselsdato.
- Tidligere GDM eller fødsel af barn >= 4 kg
- Prægravid BMI eller BMI ved 1. trimester >= 25 kg/m2
- Familiehistorie med diabetes hos 1. grads slægtninge
- Er villig til at give informeret skriftligt samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller undersøgelse
- Med nyre-, lever- eller skjoldbruskkirteldysfunktion, kognitiv svækkelse eller enhver anden indikation på en større medicinsk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Flere graviditeter
- Eksisterende DM
- Med fysisk begrænsning, der forhindrer motion
- Stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstilsændringsprogram
Ud over den sædvanlige pleje vil forsøgspersoner i interventionen modtage en livsstilsintervention, der vil blive leveret af erfaren registreret diætist og træningsspecialist.
Der vil være 5 face-to-face diætistkonsultationer, 2 telefoniske diætistkonsultationer og mindst én face-to-face træningsspecialistkonsultation.
Træningskonsultationen vil normalt blive aftalt samme dag som den ansigt-til-ansigt diætistkonsultation.
|
Ud over den sædvanlige pleje vil forsøgspersoner i interventionen modtage en livsstilsintervention, der vil blive leveret af erfaren registreret diætist og træningsspecialist.
Der vil være 5 face-to-face diætistkonsultationer, 2 telefoniske diætistkonsultationer og mindst én face-to-face træningsspecialistkonsultation.
Træningskonsultationen vil normalt blive aftalt samme dag som den ansigt-til-ansigt diætistkonsultation.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Kvinder vil have deres første AN-booking besøg generelt på eller før 12 ugers svangerskab.
For kvinder, der er primigravida, vil deres AN-besøgsaftaler blive fastsat til hver 6. uge før 24 uger, hver 4. uge mellem 24-28 uger og hver 2. uge efter 28 uger.
For kvinder, der er multigravida, vil de tilsvarende skemaer blive fastsat til hver 6. uge før 24 uger, hver 4. uge mellem 24-36 uger og hver 2. uge efter 36 uger.
Den gravides kropsvægt vil blive overvåget af sygeplejersker, og grundlæggende ernæringsråd vil kort blive givet af sygeplejersker i tilfælde af, at hun er let overvægtig.
De vil få udleveret en pædagogisk pjece om kost og motion under graviditeten.
De vil også blive tilbudt valgfrie prænatale klasser, som er underlagt kvoter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af fag udviklede GDM
Tidsramme: 24-28 ugers graviditet
|
24-28 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af nyfødte født med høj for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
|
inden for 48 timer efter levering
|
|
Andel af nyfødte født med makrosomi
Tidsramme: inden for 48 timer efter levering
|
inden for 48 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (SKØN)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.373-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .