Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl intervence a prevence gestačního diabetu melitus

2. února 2017 aktualizováno: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost intervence životního stylu při snižování gestačního diabetu melitus u vysoce rizikových čínských těhotných žen v Hongkongu

Počet žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) rostl. Mateřská GDM má velký dopad jak na zdraví matek, tak na zdraví potomků. Intervence předporodního životního stylu, zejména dietní intervence, se zdají být proveditelné pro zlepšení GDM u matky a zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud je nám známo, žádná taková studie, která by zkoumala proveditelnost zásahu do životního stylu u těhotných žen v Hongkongu, neproběhla. Proto plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající program úpravy životního stylu (LMP) v časném těhotenství a obvyklou prenatální péči u vysoce rizikových čínských těhotných žen v Hong Kongu. Subjekty z intervenční skupiny (n=110) se budou podílet na LMP vedeném dietologem zahrnujícím dietní a cvičební složku od první prenatální (AN) rezervace do 24. týdne těhotenství. 110 ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná nemocniční prenatální péče. Primárním cílovým parametrem bude prevalence GDM měřená pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu ve 24.–28. týdnu těhotenství. Sekundárními cílovými parametry bude podíl dětí narozených s velkým vzhledem ke gestačnímu věku (>=95. percentil přizpůsobené porodní hmotnosti) a makrosomií (>=4 kg při narození). Intervenční skupina zahrnuje dietní a cvičební poradenství a monitorování. Nejedná se o žádný lék nebo invazivní postup. Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná prenatální péče a bude jí poskytnuta edukační brožura o dietě a cvičení během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský původ
  • Bydlet normálně v Hong Kongu
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk <= 12 týdnů v době náboru
  • Uměl mluvit a rozumět čínsky
  • Splňujte alespoň jedno z následujících kritérií pro vysoké riziko GDM v době náboru na základě aktualizovaného nemocničního protokolu implementovaného od 1. května 2014
  • Věk matky >= 35 let k očekávanému datu porodu.
  • Předchozí anamnéza GDM nebo narození dítěte >= 4 kg
  • BMI před těhotenstvím nebo BMI v 1. trimestru >= 25 kg/m2
  • Rodinná anamnéza diabetu u příbuzných 1. stupně
  • Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jakékoli klinické studii nebo studii
  • S dysfunkcí ledvin, jater nebo štítné žlázy, kognitivní poruchou nebo jakýmkoli jiným příznakem závažného zdravotního nebo psychologického onemocnění, jak bylo výzkumníky posouzeno jako nezpůsobilé k účasti ve studii
  • Vícečetná těhotenství
  • Již existující DM
  • S fyzickým omezením, které brání ve cvičení
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program změny životního stylu
Kromě obvyklé péče dostanou subjekty v intervenci intervenci životního stylu, kterou poskytne zkušený registrovaný dietolog a specialista na cvičení. Uskuteční se 5 osobních konzultací s dietologem, 2 telefonické konzultace s dietologem a minimálně jedna osobní konzultace specialisty na cvičení. Konzultace o cvičení bude obvykle naplánována na stejný den osobní konzultace s dietologem.
Behaviorální: Program změny životního stylu
Kromě obvyklé péče dostanou subjekty v intervenci intervenci životního stylu, kterou poskytne zkušený registrovaný dietolog a specialista na cvičení. Uskuteční se 5 osobních konzultací s dietologem, 2 telefonické konzultace s dietologem a minimálně jedna osobní konzultace specialisty na cvičení. Konzultace o cvičení bude obvykle naplánována na stejný den osobní konzultace s dietologem.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Ženy budou mít svou první rezervaci AN obvykle ve 12. týdnu těhotenství nebo před ním. U žen, které jsou primigravida, bude jejich návštěva AN stanovena na každých 6 týdnů před 24. týdnem, každé 4 týdny mezi 24.–28. týdnem a každé 2 týdny po 28. týdnu. U žen, které jsou multigravidní, bude odpovídající schéma nastaveno na každých 6 týdnů před 24. týdnem, každé 4 týdny mezi 24.–36. týdnem a každé 2 týdny po 36. týdnu. Tělesná hmotnost těhotné ženy bude sledována zdravotními sestrami a v případě mírné nadváhy budou sestrami krátce poskytnuty základní výživové rady. Dostanou edukační brožuru o dietě a cvičení v těhotenství. Budou jim také nabídnuty volitelné předporodní kurzy, které budou záviset na dostupnosti kvót.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl rozvinutých subjektů GDM
Časové okno: 24-28 týden těhotenství
24-28 týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl novorozenců narozených s velkým vzhledem ke gestačnímu věku (LGA)
Časové okno: do 48 hodin po doručení
do 48 hodin po doručení
Podíl novorozenců narozených s makrosomií
Časové okno: do 48 hodin po doručení
do 48 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.373-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Program změny životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit