Изменение образа жизни и профилактика гестационного сахарного диабета
2 февраля 2017 г. обновлено: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности изменения образа жизни в снижении гестационного сахарного диабета у китайских беременных женщин с высоким риском в Гонконге
Увеличивается число женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД).
Материнский ГСД оказывает большое влияние как на здоровье матерей, так и на потомство.
Антенатальные вмешательства в образ жизни, в частности, диетические вмешательства, по-видимому, осуществимы для улучшения материнского ГСД и увеличения веса.
Насколько нам известно, в Гонконге не проводилось подобного исследования возможности вмешательства в образ жизни беременных женщин.
Поэтому мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее программу модификации образа жизни (LMP) на ранних сроках беременности и обычную дородовую помощь беременным женщинам из Китая с высоким риском в Гонконге.
Субъекты группы вмешательства (n = 110) будут участвовать в LMP под руководством диетолога, включая диетический компонент и компонент упражнений, от первого дородового (AN) бронирования до 24 недель беременности.
110 женщин контрольной группы будут получать стандартную дородовую помощь в стационаре.
Первичной конечной точкой будет распространенность ГСД, измеренная с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г на 24-28 неделе беременности.
Вторичными конечными точками будет доля младенцев, рожденных с большим весом для гестационного возраста (>=95-го процентиля индивидуальной массы тела при рождении) и макросомией (>=4 кг при рождении).
Группа вмешательства включает в себя рекомендации по питанию и физическим упражнениям, а также мониторинг.
Никаких лекарств или инвазивных процедур.
Контрольная группа будет получать обычную дородовую помощь и будет снабжена образовательной брошюрой о диете и физических упражнениях во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Китайское происхождение
- Нормально проживать в Гонконге
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст <= 12 недель на момент набора
- Мог говорить и понимать по-китайски
- Соответствовать хотя бы одному из следующих критериев высокого риска ГСД на момент набора на основе обновленного больничного протокола, введенного с 1 мая 2014 г.
- Возраст матери >= 35 лет на предполагаемую дату родов.
- Предыдущий анамнез ГСД или рождение ребенка >= 4 кг
- ИМТ до беременности или ИМТ в 1 триместре >= 25 кг/м2
- Семейный анамнез сахарного диабета у родственников 1 степени родства
- Готов дать информированное письменное согласие и следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
- Одновременное участие в любом клиническом испытании или исследовании
- С дисфункцией почек, печени или щитовидной железы, когнитивными нарушениями или любыми другими признаками серьезных медицинских или психологических заболеваний, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
- Многоплодная беременность
- Существующий DM
- С физическими ограничениями, которые мешают тренироваться
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа модификации образа жизни
В дополнение к обычному уходу субъекты, участвующие в вмешательстве, получат вмешательство в образ жизни, которое будет проводиться опытным зарегистрированным диетологом и специалистом по физическим упражнениям.
Будет проведено 5 очных консультаций диетолога, 2 консультации диетолога по телефону и как минимум одна очная консультация специалиста по физическим упражнениям.
Консультация по физическим упражнениям обычно назначается в тот же день, что и очная консультация диетолога.
|
В дополнение к обычному уходу субъекты, участвующие в вмешательстве, получат вмешательство в образ жизни, которое будет проводиться опытным зарегистрированным диетологом и специалистом по физическим упражнениям.
Будет проведено 5 очных консультаций диетолога, 2 консультации диетолога по телефону и как минимум одна очная консультация специалиста по физическим упражнениям.
Консультация по физическим упражнениям обычно назначается в тот же день, что и очная консультация диетолога.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
У женщин будет первый визит для записи на AN, как правило, на 12-й неделе беременности или ранее.
Для женщин, которые являются первобеременными, их посещения AN будут назначены каждые 6 недель до 24 недель, каждые 4 недели между 24-28 неделями и каждые 2 недели после 28 недель.
Для повторнобеременных женщин соответствующие графики будут установлены каждые 6 недель до 24 недель, каждые 4 недели в период с 24 до 36 недель и каждые 2 недели после 36 недель.
Масса тела беременной женщины будет контролироваться медсестрами, и медсестры кратко дадут основные рекомендации по питанию, если у нее будет небольшой избыточный вес.
Им будет предоставлена образовательная брошюра о диете и физических упражнениях во время беременности.
Им также будут предложены факультативные дородовые занятия, которые зависят от наличия квот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля испытуемых, у которых развился ГСД
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
24-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля новорожденных, рожденных с большим для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: в течение 48 часов после доставки
|
в течение 48 часов после доставки
|
|
Доля новорожденных, рожденных с макросомией
Временное ограничение: в течение 48 часов после доставки
|
в течение 48 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.373-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .