Intervenção no Estilo de Vida e Prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Um estudo controlado randomizado que examina a eficácia de uma intervenção no estilo de vida na redução do diabetes mellitus gestacional em mulheres grávidas chinesas de alto risco em Hong Kong
O número de mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) vinha aumentando.
O DMG materno tem um grande impacto na saúde das mães e dos filhos.
As intervenções no estilo de vida pré-natal, em particular a intervenção dietética, parecem ser viáveis para melhorar o DMG materno e o ganho de peso.
Até onde sabemos, não houve nenhum estudo examinando a viabilidade de uma intervenção no estilo de vida em mulheres grávidas em Hong Kong.
Portanto, planejamos realizar um estudo controlado randomizado comparando um programa de modificação do estilo de vida (LMP) no início da gravidez e o atendimento pré-natal usual em gestantes chinesas de alto risco em Hong Kong.
Os indivíduos do grupo de intervenção (n = 110) participarão de um LMP conduzido por nutricionista, incluindo componentes dietéticos e de exercícios desde a primeira reserva pré-natal (AN) até 24 semanas de gestação.
110 mulheres no grupo de controle receberão cuidados pré-natais hospitalares de rotina.
O endpoint primário será a prevalência de GDM medida usando um teste oral de tolerância à glicose de 75 g em 24-28 semanas de gestação.
Os desfechos secundários serão a proporção de bebês nascidos grandes para a idade gestacional (>=95º percentil do peso de nascimento personalizado) e macrossomia (>=4 kg ao nascer).
O grupo de intervenção envolve aconselhamento e monitoramento dietético e de exercícios.
Nenhum medicamento ou procedimento invasivo está envolvido.
O grupo de controle receberá cuidados pré-natais de rotina e receberá um panfleto educativo sobre dieta e exercícios durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- origem chinesa
- Residir normalmente em Hong Kong
- Gravidez única
- Idade gestacional <= 12 semanas no momento do recrutamento
- Poderia falar e entender chinês
- Cumprir pelo menos um dos seguintes critérios para alto risco de DMG no momento do recrutamento com base na atualização do protocolo hospitalar implementado desde 1º de maio de 2014
- Idade materna >= 35 anos na data prevista para o parto.
- História prévia de DMG ou nascimento de criança >= 4 kg
- IMC pré-gestacional ou IMC no 1º trimestre >= 25 kg/m2
- História familiar de diabetes em parentes de 1º grau
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico ou estudo
- Com disfunção renal, hepática ou tireoidiana, comprometimento cognitivo ou qualquer outra indicação de doença médica ou psicológica grave, conforme julgado pelos investigadores como inelegível para participar do estudo
- Gravidez múltipla
- DM pré-existente
- Com restrição física que impeça de se exercitar
- Abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de modificação do estilo de vida
Além dos cuidados habituais, os sujeitos da intervenção receberão uma intervenção de estilo de vida que será realizada por um nutricionista experiente e especialista em exercícios.
Haverá 5 consultas presenciais com nutricionista, 2 consultas telefónicas com nutricionista e pelo menos uma consulta presencial com especialista em exercício.
A consulta de exercícios será marcada normalmente no mesmo dia da consulta presencial com o nutricionista.
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Além dos cuidados habituais, os sujeitos da intervenção receberão uma intervenção de estilo de vida que será realizada por um nutricionista experiente e especialista em exercícios.
Haverá 5 consultas presenciais com nutricionista, 2 consultas telefónicas com nutricionista e pelo menos uma consulta presencial com especialista em exercício.
A consulta de exercícios será marcada normalmente no mesmo dia da consulta presencial com o nutricionista.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
As mulheres terão sua primeira visita de agendamento de AN geralmente antes ou na 12ª semana de gestação.
Para mulheres primigestas, as consultas de AN serão marcadas a cada 6 semanas antes de 24 semanas, a cada 4 semanas entre 24-28 semanas e a cada 2 semanas após 28 semanas.
Para mulheres multigestas, os horários correspondentes serão definidos a cada 6 semanas antes de 24 semanas, a cada 4 semanas entre 24-36 semanas e a cada 2 semanas após 36 semanas.
O peso corporal da gestante será monitorado por enfermeiras e orientações nutricionais básicas serão dadas brevemente por enfermeiras caso ela esteja ligeiramente acima do peso.
Eles receberão um panfleto educacional sobre dieta e exercícios durante a gravidez.
Também serão oferecidas aulas opcionais de pré-natal, sujeitas à disponibilidade de cotas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos desenvolvidos GDM
Prazo: 24-28 semanas de gestação
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24-28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de neonatos nascidos grandes para a idade gestacional (GIG)
Prazo: dentro de 48 horas após a entrega
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dentro de 48 horas após a entrega
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Proporção de recém-nascidos com macrossomia
Prazo: dentro de 48 horas após a entrega
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dentro de 48 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.373-T
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