Intervención en el Estilo de Vida y Prevención de la Diabetes Mellitus Gestacional
2 de febrero de 2017 actualizado por: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio que examina la eficacia de una intervención en el estilo de vida para reducir la diabetes mellitus gestacional en mujeres embarazadas chinas de alto riesgo en Hong Kong
El número de mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) ha ido en aumento.
La DMG materna tiene un gran impacto tanto en la salud de las madres como de la descendencia.
Las intervenciones prenatales en el estilo de vida, en particular la intervención dietética, parecen ser factibles para mejorar la DMG materna y el aumento de peso.
Hasta donde sabemos, no ha habido ningún ensayo de este tipo que examine la viabilidad de una intervención en el estilo de vida en mujeres embarazadas en Hong Kong.
Por lo tanto, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio que compare un programa de modificación del estilo de vida (LMP, por sus siglas en inglés) al comienzo del embarazo y la atención prenatal habitual en mujeres embarazadas chinas de alto riesgo en Hong Kong.
Los sujetos del grupo de intervención (n = 110) participarán en un LMP dirigido por un dietista que incluye un componente dietético y de ejercicio desde la primera reserva prenatal (AN) hasta las 24 semanas de gestación.
110 mujeres del grupo de control recibirán atención prenatal rutinaria en el hospital.
El criterio principal de valoración será la prevalencia de DMG medida mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g a las 24-28 semanas de gestación.
Los criterios de valoración secundarios serán la proporción de bebés nacidos grandes para la edad gestacional (>= percentil 95 del peso al nacer personalizado) y macrosomía (>= 4 kg al nacer).
El grupo de intervención incluye asesoramiento y seguimiento dietético y de ejercicio.
No se trata de ningún fármaco o procedimiento invasivo.
El grupo de control recibirá atención prenatal de rutina y se le proporcionará un folleto educativo sobre dieta y ejercicio durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen chino
- Residir normalmente en Hong Kong
- Embarazo único
- Edad gestacional <= 12 semanas en el momento del reclutamiento
- Podía hablar y entender chino.
- Cumplir al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo de DMG en el momento del reclutamiento según el protocolo hospitalario actualizado implementado desde el 1 de mayo de 2014
- Edad materna >= 35 años en la fecha prevista del parto.
- Antecedentes previos de DMG o nacimiento de un niño >= 4 kg
- IMC antes del embarazo o IMC en el 1er trimestre >= 25 kg/m2
- Antecedentes familiares de diabetes en familiares de primer grado
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente en cualquier ensayo clínico o estudio.
- Con disfunción renal, hepática o tiroidea, deterioro cognitivo o cualquier otra indicación de una enfermedad médica o psicológica importante, según lo juzgado por los investigadores como no elegible para participar en el estudio.
- embarazos multiples
- MD preexistente
- Con restricción física que impide hacer ejercicio
- Abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de modificación del estilo de vida
Además de la atención habitual, los sujetos en la intervención recibirán una intervención sobre el estilo de vida que será proporcionada por un dietista certificado experimentado y un especialista en ejercicio.
Habrá 5 consultas de dietista presenciales, 2 consultas de dietista telefónicas y al menos una consulta de especialista en ejercicio presencial.
La consulta de ejercicio se programará normalmente el mismo día de la consulta presencial con el dietista.
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Además de la atención habitual, los sujetos en la intervención recibirán una intervención sobre el estilo de vida que será proporcionada por un dietista certificado experimentado y un especialista en ejercicio.
Habrá 5 consultas de dietista presenciales, 2 consultas de dietista telefónicas y al menos una consulta de especialista en ejercicio presencial.
La consulta de ejercicio se programará normalmente el mismo día de la consulta presencial con el dietista.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Las mujeres tendrán su primera visita de reserva de AN generalmente en o antes de las 12 semanas de gestación.
Para las mujeres que son primigrávidas, sus citas de visita AN se programarán cada 6 semanas antes de las 24 semanas, cada 4 semanas entre las 24 y las 28 semanas y cada 2 semanas después de las 28 semanas.
Para las mujeres multigrávidas, los horarios correspondientes se establecerán cada 6 semanas antes de las 24 semanas, cada 4 semanas entre las 24 y las 36 semanas y cada 2 semanas después de las 36 semanas.
Las enfermeras controlarán el peso corporal de la mujer embarazada y las enfermeras le darán consejos básicos de nutrición en caso de que tenga un poco de sobrepeso.
Se les proporcionará un folleto educativo sobre dieta y ejercicio durante el embarazo.
También se les ofrecerán clases prenatales opcionales sujetas a disponibilidad de cupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos desarrollados DMG
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
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24-28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de recién nacidos grandes para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al parto
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dentro de las 48 horas posteriores al parto
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Proporción de recién nacidos con macrosomía
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al parto
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dentro de las 48 horas posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.373-T
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